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【CTR20261012】评估 GADOPICLENOL 用于中枢神经系统磁共振成像的研究

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基本信息

登记号

CTR20261012

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Gadopiclenol注射液

药物类型

化药

规范名称

Gadopiclenol注射液

首次公示信息日的期

2026-03-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品用于磁共振成像（MRI），以检测和识别中枢神经系统（脑、脊柱及相关组织）血管异常的病变。

试验通俗题目

评估 GADOPICLENOL 用于中枢神经系统磁共振成像的研究

试验专业题目

评估 GADOPICLENOL 用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性、安全性和药代动力学的国际多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100027

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临床试验信息

试验目的

主要目的是在接受中枢神经系统（CNS）对比增强MRI(CE-MRI)的成人患者中，证明 Gadopiclenol 增强MRI（GDX-MRI）较之多它灵增强 MRI（DGD-MRI）在病灶可视化方面的非劣效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 117 ；国际: 184 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.成人患者入选标准： 1.患者年龄≥18岁。 2.既往影像学评估，患者的 CNS（脑或脊柱）已知或疑似存在增强的异常和/或病灶，并因临床原因计划接受 CE-MRI 检查，且同意出于试验目的接受第二次 CE-MRI 检查。 3.如果患者在既往影像学评估和试验 MRI 检查之间接受过治疗，基于现有诊断信息仍应高度怀疑存在残留增强的异常和/或病灶。 4.在进行任何试验相关的程序之前，患者已阅读须知信息，并在知情同意书上签字且注明日期，以书面形式表示他/她同意参与试验。；2.未成年患者入选标准： 1.患者年龄为 2 岁至 17 岁。 2.既往影像学评估，患者的 CNS（脑或脊柱）已知或疑似存在增强的异常和/或病灶，并因临床原因计划接受 CE-MRI 检查。 3.如果患者在既往影像学评估和试验 MRI 检查之间接受过治疗，基于现有诊断信息仍应高度怀疑存在残留增强的异常和/或病灶。 4.在进行任何试验相关的程序之前，患者的父母或法定监护人（如适用）已阅读须知信息，并在知情同意书上签字且注明日期，以书面形式表示他/她同意患者参与试验。 5.具备理解能力（12 岁至 17 岁）、收到了与其年龄和成熟度相适应的信息的患者，同意参与试验。；

排除标准

1.成人患者排除标准： 1.患者之前参加过本试验。 2.患者预期/计划在两次 MRI 检查之间接受任何可能影响成像病灶各个方面的治疗或医疗操作（如化疗、放疗、活检或手术等）。筛选访视时和整个试验期间使用稳定剂量的皮质类固醇和/或维持化疗的患者可入组。 3.患者每次接受对比剂给药前 1 周内评估的估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2（基于 CKD-EPI 公式）。 4. 患者将接受非 CNS（脑/脊柱）的对比增强作为主要检查。 5. 患者在进入试验前7天内接受过任何试验用药品或计划在试验期间接受任何试验性治疗。 6. 患者存在任何 MRI 检查禁忌。 7. 患者在试验药物给药前 3 天内接受过任何对比剂（用于 MRI 或 CT），或计划在试验期间或末次试验药物给药后 24 小时内接受任何对比剂。 8. 研究者认为患者的预期、当前或既往的状况（医学、心理、社会或地理）会损害患者的安全或其参与试验的能力。 9. 育龄期女性患者在每次对比剂给药前 1 天内进行的血/尿妊娠试验呈阳性，或不能/不愿意在试验期间及 Gadopiclenol 给药后 14 天内使用极其有效的避孕方法。如果女性患者具有生育潜力，闭经时间不足12个月，则必须在试验期间及Gadopiclenol给药后 14 天内采取医学上批准的有效避孕措施，或必须已接受手术绝育或处于绝经后阶段（闭经时间>13 个月）。 10. 患者不太可能依从方案，如态度不合作、无法返回接受随访访视和/或不太可能完成试验。 11. 患者与研究者或任何其他试验工作人员有亲属关系，或其亲属直接参与试验实施。 12. 已知患者对任一研究用产品或其他 GBCA 存在使用禁忌症或过敏（例如超敏反应、对比剂后急性肾损伤）。；2.未成年患者排除标准： 1. 未成年患者患有慢性肾功能不全，其 GFR 低于正常年龄的 25%。在注射对比剂前一周内进行评估 2. 患者将接受非 CNS（脑/脊柱）对比增强作为主要检查。 3. 患者在进入试验前7天内接受过任何试验用药品或计划在试验期间接受任何试验性治疗。 4. 患者存在任何 MRI 检查禁忌。 5. 患者在试验药物给药前 3 天内接受过任何对比剂（用于 MRI 或 CT），或计划在试验药物给药后 24 小时内接受任何对比剂。 6. 研究者认为患者的预期、当前或既往的状况（医学、心理、社会或地理）会损害患者的安全或其参与试验的能力。 7. 如适用，育龄期女性患者在对比剂给药前 1 天内进行的血/尿妊娠试验呈阳性，或不能/不愿意在试验期间及 Gadopiclenol 给药后 14 天内使用极其有效的避孕方法。如果女性患者具有生育潜力，闭经时间不足 12 个月，则必须在试验期间及Gadopiclenol 给药后 14 天内采取医学上批准的有效避孕措施。 8. 患者不太可能依从方案，如态度不合作、无法返回接受随访访视和/或不太可能完成试验。 9. 患者与研究者或任何其他试验工作人员有亲属关系，或其亲属直接参与试验实施。 10. 已知患者对任一研究用产品或其他 GBCA 存在使用禁忌症或过敏（例如超敏反应、对比剂后急性肾损伤）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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