【ChiCTR2600120621】新型双靶点显像剂[68Ga]Ga-NNFBP4 PET在结直肠癌中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120621

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠腺癌（含黏液腺癌/印戒细胞癌）

试验通俗题目

新型双靶点显像剂[68Ga]Ga-NNFBP4 PET在结直肠癌中的应用研究

试验专业题目

新型双靶点显像剂[68Ga]Ga-NNFBP4 PET在结直肠癌中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估新型双靶点PET分子探针[68Ga]Ga-NNFBP4在结直肠癌患者中的临床应用价值。重点关注其在腹膜种植、小体积淋巴结转移，以及黏液腺癌/印戒细胞癌等[18F]FDG低摄取亚型中的病灶检出能力与影像对比度优势，并探索其在FAP低表达及空间异质性病灶中的互补识别潜力。同时，在接受新辅助治疗（包括新辅助化疗、放化疗或免疫联合治疗）且拟行手术切除的患者亚组中，拟通过治疗前后配对的[68Ga]Ga-NNFBP4 PET/CT显像，评估该探针在疗效评估及残余病灶识别中的应用价值，并进一步探索PET定量参数变化与病理缓解程度及其他影像学检查疗效评价之间的一致性与相关性。本研究拟为结直肠癌PET/CT显像提供新的分子影像学手段，为临床分期评估、疗效判断及个体化治疗决策提供更直观准确的影像依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-23

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁之间，性别不限； 2.病理证实结直肠腺癌（含黏液腺癌/印戒细胞癌）；或强烈怀疑CRC且计划活检或手术； 3.术后或治疗后疑似复发/转移（影像可疑或血肿瘤标志物升高）； 4.在进行任何评估之前，受试者或其法定代理人理解并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.患有心血管、肝脏、肾脏、血液系统、肿瘤、内分泌、呼吸系统、免疫缺陷及其他严重疾病； (1)心血管系统疾病： NYHA 心功能分级Ⅲ–Ⅳ级心力衰竭； 6 个月内曾发生急性冠脉综合征、严重心律失常；收缩压 ≥180 mmHg 或舒张压 ≥110 mmHg 且未控制； (2)肝功能异常： Child–Pugh C 级肝功能不全；ALT 或 AST ≥正常上限 3倍，或总胆红素 ≥正常上限 2 倍； (3)肾功能异常： eGFR <30 mL/min/1.73m²；需要透析治疗； (4)血液系统疾病：中性粒细胞 <1.5×10⁹/L；血小板 <75×10⁹/L；活动性出血或凝血功能严重异常； (5)恶性肿瘤：既往 5 年内曾患除研究相关肿瘤外的其他恶性肿瘤； (6)呼吸系统疾病：重度或极重度慢性阻塞性肺疾病（GOLD Ⅲ–Ⅳ级）； (7)免疫系统疾病或免疫缺陷状态，需长期系统性免疫抑制治疗； (8)其他经研究者评估可能显著影响研究安全性或结果可靠性的严重疾病。 2.患有密闭恐惧症； 3.药物滥用或酗酒； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.具有任何本研究主持者认为本试验相关任何环节可能造成危害或有潜在危害性的状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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