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【ChiCTR2600120648】戈利昔替尼联合西达本胺用于接受过系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤的前瞻性单中心I/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120648

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

戈利昔替尼联合西达本胺用于接受过系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤的前瞻性单中心I/II期临床研究

试验专业题目

戈利昔替尼联合西达本胺用于接受过系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤的前瞻性单中心I/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

I期：探索戈利昔替尼联合西达本胺方案治疗接受过系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤中戈利昔替尼的剂量限制性毒性，预估最大耐受剂量，确定II期推荐剂量。 II期：评估戈利昔替尼联合西达本胺在接受过系统治疗的皮肤T细胞淋巴瘤疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-26

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-75岁； 2.经组织病理确诊的皮肤T细胞淋巴瘤； 3.具有可测量病灶，伴或不伴皮肤外病灶，临床分期为IB-IVB期的患者； 4.经过至少一次全身治疗（包括全身电子线照射、贝沙罗丁、维甲酸、干扰素、体外光分离置换法、甲氨喋呤、西达本胺等）后无缓解或缓解后复发； 5.ECOG评分为0-2分； 6.充分的骨髓造血功能：中性粒细胞计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）>=80×10^9/L，血红蛋白（HGB）>=90g/L； 7.充分的脏器功能：心功能1-2级（NYHA），LVEF>=50%，ALT<2.5ULN，TBil<1.5ULN，SpO2>93%@RA，sCr>60mL/(min·1.73m^2)；

排除标准

1.6个月内急性心肌梗死或不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、症状性心律失常、QT间期明显延长（男性> 450ms，女性> 470ms）； 2.未控制的活动性感染； 3.活动性结核感染； 4.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒DNA超过1×10^3拷贝/mL排除，丙肝病毒RNA超过1×10^3拷贝/mL排除）； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.研究者判定不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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