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【CTR20130112】伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20130112

试验状态

已完成

药物名称

伏立诺他胶囊

药物类型

化药

规范名称

伏立诺他胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

皮肤T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

伏立诺他胶囊治疗皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性研究

试验专业题目

伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤有效性和安全性的多中心、单臂、开放性Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价伏立诺他胶囊单药方案治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-10-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者必须经组织病理学确诊，且有可测量病灶，伴或不伴全身淋巴结受侵；临床分期为IB及以上的患者；2.经过全身治疗（如：全身电子线照射或化疗，干扰素治疗（200万单位，治疗2个月以上），干细胞移植等）后无缓解（包括治疗缓解期短于30天）或缓解后复发，距进入本次研究4周以上（≥28天）；3.年龄≥18 周岁，男女不限；4.ECOG 评分≤2 分；5.女性：处于绝经期；具有不孕症的书面诊断；具有生育能力的妇女必须血或尿妊娠试验阴性；男性病人服药期间要避孕；6.预计生存期超过3个月；7.能理解并自愿签署知情同意；

排除标准

1.有组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂治疗病史者；2.已知对HDAC抑制剂过敏的受试者；3.实质脏器受侵，如肝、肺、骨髓、中枢神经系统、睾丸等的患者；4.不可控制的现存疾病（包括不能控制的心脏功能异常等）；5.同时使用其它抗肿瘤药物；6.已知艾滋病病毒（HIV）阳性或伴有HIV相关的恶性肿瘤；7.恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌和宫颈癌病史外）；8.吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；9.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；10.正在参加或4周内参加过其它药物临床试验者；11.研究者判定不适合参加本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

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