【ChiCTR-ONC-13003954】中国健康成年志愿者皮下注射二盐酸组胺注射液的人体药代动力学试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-13003954

试验状态

结束

药物名称

二盐酸组胺注射液

药物类型

化学药

规范名称

二盐酸组胺注射液

首次公示信息日的期

2013-12-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

中国健康成年志愿者皮下注射二盐酸组胺注射液的人体药代动力学试验研究

试验专业题目

中国健康成年志愿者皮下注射二盐酸组胺注射液的人体药代动力学试验研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130616

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

二盐酸组胺注射液在健康受试者中的药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

SAS9.2软件

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-08-05

试验终止时间

2014-04-30

是否属于一致性

入选标准

1) 性别：中国健康成年志愿者，男女比例为 1:1； 2) 年龄： 18 -45 周岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁； 3) 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg：按体重指数（BMI）= 体重（ kg ）/ 身高 2（m2）计算，一般在标准体重（ 19 ～24 ）范围内； 4) 经询问，既往无过敏史，尤其是药物和食物过敏史； 5) 经询问，既往无晕血、晕针史； 6) 在筛选期间，医学史、临床检查、实验室评估、12 导联ECG和胸部（正位） X线平片记录均无显著病症或临床性异常发现； 7) 既往无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 8) 至少近4周内未服用其它任何药物； 9) 经询问，无药物依赖且无烟酒嗜好者； 10) 近3周内无腹痛、腹泻等胃肠道症状； 11) 受试者确保验期间和试验后3个月内采取有效的物理避孕措施； 12) 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。；

排除标准

1) 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病者； 2) 既往有银屑病、湿疹等皮肤疾史； 3) 经询问，怀疑或确认有药物滥用史； 4) 需要降血压治疗者； 5) 既往有体位性低血压史者； 6) 血清免疫球蛋白 E(IgE)检查异常者； 7) 既往 5年内哮喘发作史； 8) 经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草； 9) 经询问，每周饮用超过28单位的酒精（ 1单位 =285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受试验药物之前48小时内及试验研究期间内有饮酒者，或在接受试药物前24小时内血液酒精检测为阳性者； 10) 试验前3个月内献血者或失血者（1单位350ml）如果失血＜200ml，受试者可在献血/失血60日后招入； 11) 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 12) 正在参加另项临床试验者或计划进行前3个月前参加过其它药物试验受试者； 13) 筛选期间出现具有临床意义的实验室异常值； 14) 肝炎筛查阳性，包括乙型表面抗原和抗丙肝病毒抗体； 15) HIV抗体和/或梅毒抗体检测结果阳性； 16) 筛选期妊娠试验（血HCG或/和尿HCG任一项）阳性者； 17) 妊娠期或哺乳妇女； 18) 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 19) 研究者认为有不适应参加试验的其它因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址