【CTR20242091】不同剂量 Survodutide在中国超重或肥胖人群中体内吸收情况的研究

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基本信息

登记号

CTR20242091

试验状态

已完成

药物名称

BI 456906 注射液

药物类型

化学药

规范名称

BI-456906注射液

首次公示信息日的期

2024-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

仅超重的健康受试者及肥胖

试验通俗题目

不同剂量 Survodutide在中国超重或肥胖人群中体内吸收情况的研究

试验专业题目

Survodutide多次皮下注射剂量递增给药在BMI 24.0-40.0 kg/m2的中国超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究（非随机化、开放性、平行分组设计）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究BMI为24-40.0 kg/m2的中国受试者以递增剂量形式，每周注射Survodutide一次，连续30周后的安全性、耐受性和药代动力学（PK）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2024-08-27

试验终止时间

2025-06-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国人群；2.18岁至60岁；3.筛选时BMI≥30 kg/m2且≤40.0 kg/m2，或筛选时BMI≥27 kg/m2且<30 kg/m2且存在至少一种以下体重相关并发症 a. 高血压 b. 血脂异常 c. 阻塞性睡眠呼吸暂停 d. CVD（例如NYHA功能分级II-III级的HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜切除术和/或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史） e. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去6个月内）进行评估或根据筛选时的完整病史、体格检查、生命体征（BP、PR）、12导联ECG和临床实验室检查，研究者评估为BMI≥24但<27 kg/m2的超重但其他方面健康的受试者。；4.筛选访视前3个月体重稳定（定义为自我报告的变化不超过5%）；

排除标准

1.筛选访视时休息5分钟后重复测量的坐位血压（BP）≥160/95 mmHg或脉率（PR）>100 bpm；2.筛选访视前3个月内暴露于任何GLP-1R激动剂（包括复方制剂），或既往暴露于任何Survodutide，或有相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或GLP-1R激动剂类药物过敏、不耐受或缺乏疗效）；3.筛选时具有以下实验室检查结果的试验受试者被排除： a. 血清AST和/或ALT升高≥3×正常值上限（ULN） b. 总胆红素≥1.2×ULN c. 降钙素≥100 pg/mL（29.26 pmol/L） d. HbA1c>正常值上限；4.存在慢性或急性胰腺炎病史，或筛选时血清脂肪酶或淀粉酶升高>2×ULN；5.筛选时具有甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤综合征2型个人或家族史；6.慢性或相关急性感染，包括病毒性肝炎（例如HAV IgM、HBsAg或HCV 抗体阳性）、人类免疫缺陷病毒（HIV）和/或梅毒；7.筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（重复三次ECG）或有长QT综合征的个人或家族病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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