【CTR20234021】一项检测BI 456906对超重或肥胖人群心血管安全性的影响的研究。

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基本信息

登记号

CTR20234021

试验状态

已完成

药物名称

BI 456906 注射液

药物类型

化学药

规范名称

BI-456906注射液

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肥胖

试验通俗题目

一项检测BI 456906对超重或肥胖人群心血管安全性的影响的研究。

试验专业题目

一项在超重或肥胖并伴有已确诊的心血管疾病（CVD）或慢性肾脏疾病，和/或至少有2种体重相关并发症或CVD风险因素的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的III期、随机、双盲、平行分组、事件驱动、心血管安全性研究。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

这项研究的目的是找出服用名为BI 456906（survodutide）的药物的超重或肥胖患者是否更容易或更少地出现严重的心血管问题。它还旨在了解血压等健康参数是否会改善。超重和肥胖与心血管疾病有关。Survodutide是一种旨在帮助肥胖或超重者减肥的药物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 215 ；国际: 4935 ；

实际入组人数

国内: 174 ；国际: 5533 ；

第一例入组时间

2024-02-08;2023-12-06

试验终止时间

2026-08-10;2026-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且至少达到所在国家的法定知情同意年龄（如年龄>18岁）；2.筛选时BMI≥27 kg/m2并伴有已确诊的CVD和/或至少有2种体重相关并发症或CVD风险因素或筛选时BMI≥30 kg/m2并伴有已确诊的CVD或CKD，和/或至少有2种体重相关并发症或CVD风险因素；3.至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史。；4.入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意并注明日期；5.WOCBP3必须准备并且能够按照ICH M3（R2）采用高效避孕方法；6.研究者认为受试者对以下方面具有良好的积极性、能力和意愿；

排除标准

1.筛选前3个月内曾接受过胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）激动剂治疗；2.筛选前3个月内接受过任何治疗肥胖的药物；既往（筛选前一年内）接受过或计划（在试验期间）接受手术或体重减轻器械治疗肥胖，或既往接受过可能干扰体重的胃肠道手术；3.患有由其他内分泌疾病（即，库欣综合征）诱导的肥胖或诊断为单基因肥胖或肥胖综合征（即，黑皮质素-4受体缺乏、瘦素缺乏或普拉德-威利综合征）；4.1型糖尿病；5.距离GLP-1R激动剂与GLP-1R激动剂/胰岛素/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）复方制剂的末次给药和筛选之间不足3个月；6.T2DM受试者的糖尿病相关标准：筛选前3个月内或筛选至随机化期间通过眼部检查证实的未受控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变；7.对筛选访视前2年直至（含）随机化访视期间C-SSRS“自杀行为”部分中的任何自杀相关行为（实际尝试、中断尝试、尝试失败、准备行动或相应行为）或非自杀性自我伤害行为问题的回答为“是”；8.对筛选访视前3个月直至（含）随机化访视期间C-SSRS“自杀想法”部分问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀想法）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀想法）的回答为“是”；9.筛选前1年内报告因精神疾病住院（因有严重活动性或不稳定性重度抑郁症或其他重度精神疾病，例如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）的病史，或其使用当前的精神病药物无法稳定病情（即筛选前8周内改变了药物类型或进行过剂量调整），或筛选访视直至（含）随机化访视期间存在重度抑郁症状，定义为PHQ-9评分≥15。研究者认为疾病状态稳定且预期在整个研究过程中保持稳定的重度抑郁症或广泛性焦虑障碍患者，如果未接受禁用药物，则可考虑入选。；10.肾功能损害，定义为在筛选时eGFR<30 mL/min/1.73 m2（CKD-EPIcr）或需要透析；11.既往（筛选前一年内）接受过或计划（在试验期间）接受手术或体重减轻器械治疗肥胖，或既往接受过可能干扰体重的胃肠道手术；12.未受控制的（根据研究者的判断）甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症；13.有慢性或急性胰腺炎病史，或筛选时血清脂肪酶或血清胰淀粉酶升高>2×ULN；14.筛选时未受控制的高血压（平均SBP≥160 mmHg和/或平均DBP≥100 mmHg）；15.试验受试者近期（筛选前1个月内）有急性或不稳定CV事件的证据，例如，HHF、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、MI、出血性或缺血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件；16.NYHA心功能分级IV级HF；17.筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三重ECG）或有长QT综合征的个人或家族病史；18.筛选时有以下任何肝脏实验室检查异常： ● 血清AST和/或ALT升高≥3×ULN。 ● 总血清胆红素浓度≥1.2×ULN（Gilbert’s综合征病例除外）；19.除NAFLD以外的任何慢性肝病史或证据（例如，肝硬化、酒精性肝病、自身免疫性肝病、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、威尔森病），包括正在发生的活动性或慢性病毒性肝炎；20.有HIV感染史或筛选时HIV检测结果为阳性；21.筛选前3个月内进行过大手术（研究者认为）或计划在试验期间进行大手术；22.MTC或MEN 2个的个人或家族病史；23.筛选时的降钙素≥100 pg/mL（≥29.26 pmol/L）；24.筛选前5年内确诊为恶性肿瘤，已治疗成功的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。试验受试者5年内有其他恶性肿瘤病史，但已接受根治性治疗且五年内无明显疾病复发，如果与申办者讨论后获得批准，也有资格参加研究。目前正在接受恶性疾病评估的试验受试者没有资格参加研究；25.有器官移植史（允许有角膜移植[角膜成形术]史），或等待器官移植；26.可能干扰HbA1c测量的血液学疾病（例如，溶血性贫血、镰状细胞病）；27.孕妇、哺乳母亲或计划在试验期间妊娠的女性；28.已知或疑似对IMP或相关产品有超敏反应；29.预计不依从方案要求或预计不按计划完成试验的试验受试者（例如，慢性酒精或药物滥用或研究者认为使受试者成为不可靠的试验受试者的任何其他状况）；30.必须或希望继续服用禁用药物或者任何被认为可能干扰本试验安全实施的药物的试验受试者；31.有生育能力的女性（WOCBP）受试者在筛选访视期间使用口服避孕药，且不愿意在IMP首次给药前至少7天换为非口服避孕药，或者不愿意在整个IMP治疗期间和之后28天内加用额外的屏障避孕方法；32.目前正在参与另一项医疗器械或药物试验，或者距其他医疗器械或药物试验的结束日期小于30日或5个半衰期（以较长者为准），或者正在接受其他试验治疗；允许受试者当前或既往入组严格观察性研究。；33.既往在本临床试验中曾接受随机化；34.根据当地检测，确诊急性SARS-CoV-2感染。SARS-CoV-2感染后恢复的试验受试者可能有资格参加研究：从首次症状或从首次聚合酶链反应检测确诊至随机化至少已有14天或更久，且至少有7天无SARS-CoV-2症状。如果当地标准不同，则以当地标准为准。；35.研究者认为可能危及试验受试者安全性或影响研究方案依从性的任何其他排除标准未涵盖的任何情况；36.UACR>5000 mg/g（>565.6 mg/mmol）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址