【CTR20244843】一项旨在评估Survodutide是否对存在称为NASH/MASH肝病且有肝硬化患者有帮助的研究

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基本信息

登记号

CTR20244843

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI-456906注射液

药物类型

化学药

规范名称

BI-456906注射液

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴中期或晚期纤维化成人患者；适用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴代偿性肝硬化成人患者

试验通俗题目

一项旨在评估Survodutide是否对存在称为NASH/MASH肝病且有肝硬化患者有帮助的研究

试验专业题目

一项旨在评估在代偿性非酒精性脂肪性肝炎/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)肝硬化受试者体中每周注射一次Survodutide的肝脏相关临床结局和安全性的III期、双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

这项研究的目的是了解survodutide是否能帮助NASH或MASH患者改善肝功能。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 112 ；国际: 1590 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-15;2024-11-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄 ≥ 18 岁的男性或女性成人，和法定年龄 > 18 岁的国家/地区至少达到法定同意的年龄；2.体质指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2（亚洲试验受试者 ≥ 25 kg/m2）；3.根据改良肝脏论坛标准（Noureddin et al，Gastroenterology 2020;159:422-427）诊断的肝硬化伴代偿性代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。；4.在筛选期间获得的 MRI-PDFF 脂肪分数 ≥ 5% 或 FibroScan® CAP ≥ 288 dB/m，或在随机分配前 ≤ 12 周获得的既往 MRI-PDFF 或 FibroScan® CAP（“隐源性肝硬化”患者除外，允许其 MRI-PDFF < 5% 或 FibroScan® CAP < 288 dB/m）。此入选标准不适用于近期（随机分配前 ≤12 个月）进行肝脏活组织检查且显示脂肪变性/脂肪性肝炎的受试者。；

排除标准

1.当前或既往（<5 年）大量饮酒，定义为连续 >3 个月，女性患者平均饮酒量 > 140 g/周，男性患者平均饮酒量 > 210 g/周，或根据研究者的判断无法可靠量化饮酒量。；2.因肝脏疾病导致的终末期肝病模型（MELD）评分> 12 分；3.既往或当前（即筛选时）存在任何肝代偿失调事件定义为存在以下任何但不限于： a.门静脉高压症相关上 GI 出血史 b.腹水 c.根据 West Haven 标准，HE ≥ 1 级；4.筛选时的任何以下实验室检查结果： a.白蛋白 < 3.5 g/dL (< 35.0 g/L) b.国际标准化比值 (INR) > 1.3，除非由于治疗性抗凝剂所致注：INR 可重复测量一次，以重新评估资格。 c.TBL > 1.2 × ULN 注：如果网织红细胞计数在正常范围内，血红蛋白在正常范围内（除非由于慢性贫血且与溶血无关），且直接胆红素 < TBL 的 20%，则患有 Gilbert 综合征的试验受试者 TBL > 1.2 × ULN 时符合资格。 d.碱性磷酸酶 > 1.5 × ULN e.血小板计数 < 100,000/μL (< 100 GI/L)；5.有其他慢性肝病病史或证据，如原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎或重叠综合征、威尔森病、Α-1 抗胰蛋白酶缺乏或遗传性血色素沉着症；6.乙型肝炎阳性（定义为 HBsAg 阳性）；7.丙型肝炎阳性（定义为 HCV 抗体阳性和 HCV RNA 阳性）；8.血清 AST 和/或 ALT > 5 × ULN；9.根据典型暴露和病史定义的酒精性肝病或药物性肝损害证据；10.有肝移植史或被列入肝移植名单；11.TIPS 或门静脉高压症治疗的其他放射学/外科手术操作史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址