【CTR20234044】一项旨在检验BI 456906是否有助于未伴糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究

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基本信息

登记号

CTR20234044

试验状态

已完成

药物名称

BI 456906 注射液

药物类型

化学药

规范名称

BI-456906注射液

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

未伴糖尿病的超重或肥胖人群

试验通俗题目

一项旨在检验BI 456906是否有助于未伴糖尿病的超重或肥胖人群减重的研究

试验专业题目

一项在超重或肥胖且未伴2型糖尿病的受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂给药的有效性和安全性的III期、随机、双盲、平行分组、76周研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验将评估BI 456906 3.6 mg相比安慰剂和BI 456906 6.0 mg相比安慰剂（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）在 BMI ≥30 kg/m2 或BMI ≥27 kg/m2伴有至少一种体重相关并发症但无T2DM的BMI ≥27 kg/m2试验受试者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 64 ；国际: 726 ；

第一例入组时间

2024-02-26;2023-12-05

试验终止时间

2026-03-25;2026-03-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁，且在那些签署知情同意书的法定年龄为>18岁的国家，至少达到该法定年龄；2.BMI ≥30 kg/m2，或 BMI ≥27 kg/m2及存在至少一种以下体重相关并发症（治疗或未治疗）： o 高血压 o 血脂异常 o 阻塞性睡眠呼吸暂停 o CVD（如纽约心脏病协会[NYHA]心功能分级II-III级心脏衰竭[HF]、缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜剥脱术和/或支架]、心肌梗死[MI]、冠状动脉疾病或外周血管疾病史） o 非酒精性脂肪性肝炎（NASH），通过病历记录（最近6个月内）的肝脏组织学检查评估；3.至少有一次自我报告不成功的饮食减肥史；

排除标准

1.筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%；2.筛选前3个月内接受过任何适应症为肥胖的药物治疗；3.筛选时中心实验室检测的HbA1c ≥6.5%（≥48 mmol/mol）；4.1型糖尿病（T1DM）或T2DM病史，或筛选访视前3个月直至（含）随机化访视接受过降糖药治疗；5.筛选时QTc（Fridericia）平均间期大于500 ms（三次心电图[ECG]），或有长QT综合征个人史或家族史；6.NYHA心功能分级IV级HF；7.已知存在具有临床意义的胃排空异常（例如：重度糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）；8.有慢性或急性胰腺炎病史，或存在筛选时经中心实验室检测血清脂肪酶或血清胰淀粉酶升高 >2 × 正常值上限（ULN）；9.存在甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）的个人或家族病史；10.试验受试者近期（筛选前3个月内）有急性或不稳定心血管事件的证据，例如，因HF住院治疗、急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、MI、缺血性或出血性卒中、短暂性脑缺血发作和/或急性外周血管事件；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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