【CTR20234328】一项旨在检验BI 456906是否有助于超重或肥胖中国患者减重的研究

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基本信息

登记号

CTR20234328

试验状态

已完成

药物名称

BI-456906注射液

药物类型

化学药

规范名称

BI-456906注射液

首次公示信息日的期

2024-01-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

超重或肥胖

试验通俗题目

一项旨在检验BI 456906是否有助于超重或肥胖中国患者减重的研究

试验专业题目

一项在BMI≥28 kg/m2或BMI≥24 kg/m2合并有至少一种体重相关并发症的中国受试者中比较BI 456906皮下给药与安慰剂的III期、随机、双盲、平行分组、有效性和安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本项III期试验在BMI≥28 kg/m2或BMI ≥24 kg/m2并伴有至少一种体重相关并发症的中国受试者中，研究BI 456906每周一次给药相比安慰剂给药（作为低热量饮食和加强体力活动的辅助手段）对体重的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 307 ；

第一例入组时间

2024-02-28

试验终止时间

2026-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁；2.筛选时BMI≥28 kg/m2，或筛选时BMI≥24 kg/m2并存在至少一种以下体重相关并发症： a. 高血压（定义为在未进行抗高血压治疗的情况下重复测量（即在静息状态下至少测量3次）时，SBP值≥140 mmHg和/或DBP值≥90 mmHg，或服用至少1种降压药以维持正常血压） b. 血脂异常（定义为至少需要1种降脂治疗以维持正常血脂水平，或LDL胆固醇≥160 mg/dL（≥4.1 mmol/L），或甘油三酯≥150 mg/dL（≥1.7 mmol/L），或HDL胆固醇<40 mg/dL（<1.0 mmol/L）（男性）或HDL胆固醇<50 mg/dL（<1.3 mmol/L）（女性））c. 阻塞性睡眠呼吸暂停 d. CVD（例如NYHA功能分级II-III级的HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术[例如颈动脉内膜切除术和/或支架]、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史） e.筛选前至少180天诊断为T2DM（筛选时中心实验室测量的HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）且<10%（86 mmol/mol），FPG≤11.1 mmol/L） - 目前接受以下治疗：仅靠饮食和运动或根据当地说明书接受二甲双胍、SGLT2抑制剂、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮（单药治疗）或同时接受多达3种抗高血糖药物（二甲双胍、SGLT2i、阿卡波糖、磺酰脲类药物或格列酮）稳定治疗（筛选前至少3个月） f. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去6个月内）进行评估。；3.至少有一次自我报告的不成功的饮食减重史；4.入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意并注明日期；5.WOCBP1必须准备并且能够按照ICH M3（R2）采用高效避孕方法，若坚持正确使用，年失败率可低于1%。符合这些标准的避孕方法列表和使用持续时间说明参见受试者须知和附录；

排除标准

1.筛选前3个月内体重变化（自我报告）>5%；2.筛选前3个月内接受过适应症为肥胖的任何药物治疗；3.既往接受过或计划（在试验期间）接受手术或减肥器械治疗肥胖，或既往接受过可能干扰体重的GI手术下列情况是允许的：（1）吸脂术和/或腹部去脂术，如果在筛选前>1年进行；（2）胃束带术，如果筛选前束带已移除>1年；（3）胃内气囊，如果筛选前气囊取出>1年；（4）十二指肠-空肠旁路袖套术，如果筛选前套管已移除>1年；（5）阑尾切除术；（6）单纯疝修补术；或（7）胆囊切除术；4.患有由其他内分泌疾病（例如：库欣综合征）诱导的肥胖或诊断为单基因肥胖或肥胖综合征（例如：黑素皮质素4受体缺乏、瘦素缺乏或普拉德-威利综合征）；5.有T2DM的受试者的糖尿病相关标准：筛选前3个月内接受过入选标准以外的任何T2DM适应症药物治疗（即，胰岛素、胰淀素类似物、GLP-1R激动剂和GLP-1R激动剂/胰岛素/GIP复方制剂和DPP-4i）；6.本试验筛选前3个月内开始使用任何其他降糖研究药物；7.筛选前3个月内或筛选至随机化期间，通过眼部检查确认存在未受控制的和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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