【CTR20261305】PODOMOUNT-Basket，一项旨在检验BI 764198是否有助于治疗患有不同类型肾病的成人和青少年患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20261305

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BI-764198片

药物类型

化学药

规范名称

BI-764198片

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

蛋白尿肾病

试验通俗题目

PODOMOUNT-Basket，一项旨在检验BI 764198是否有助于治疗患有不同类型肾病的成人和青少年患者的研究

试验专业题目

PODOMOUNT-Basket，一项评估BI 764198治疗4种蛋白尿肾病的安全性、耐受性、PK和有效性的II期、多中心、随机、双臂平行组、双盲、安慰剂对照篮式试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验将在sFSGS、TR-pMCD、Alport综合征或TR-pMN参与者中评价BI 764198给药20周与安慰剂相比联合SoC的安全性、耐受性、PK和有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-28;2026-04-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书/赞同书当天（访视1）年龄≥18岁（对于TR-pMCD患者，年龄≥12岁）的男性或女性参与者；2.筛选访视（访视1）时体重指数（BMI）≤40 kg/m2；3.筛选时体重≥40 kg；4.筛选访视时估计肾小球滤过率（eGFR）≥25 mL/min/1.73 m2（基于血清胱抑素C的CKD EPI公式）对于成人参与者（≥18岁）；筛选访视时≥25 mL/min/1.73 m2（基于血清胱抑素C的CKD-EPI公式）对于青少年参与者（<18岁）；筛选访视时≥25 mL/min/1.73 m2（基于身高和血清胱抑素C的CKiD U25公式）；5.筛选访视（访视1）时，坐位血压（3个值的平均值）SBP≤160 mmHg（≥18岁的成人参与者）或SBP≤140 mmHg（<18岁的参与者）。有白大衣高血压病史记录的参与者可入选，前提是研究者认为参与者病情稳定且“真实”血压≤160 mmHg（≥18岁成人参与者）或≤140 mmHg（<18岁青少年参与者）；6.参与者应在筛选访视（访视1）前已接受稳定的最佳剂量的血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗至少8周，且在随机治疗期结束（即EoT，第20周）前无剂量变更的计划，除非研究者判断参与者不耐受或研究者认为有必要调整；7.如果参与者接受（非甾体类）盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）、内皮素受体拮抗剂（ERA）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）或SGLT2i治疗，其必须在筛选访视（访视1）前接受稳定剂量治疗至少8周，在随机双盲治疗期结束（即EoT，第20周）前最好无更改剂量的计划；8.接受口服免疫抑制治疗（糖皮质激素除外，例如CNI、吗替麦考酚酯/吗替麦考酚钠、环磷酰胺）的参与者必须在筛选访视（访视1）前接受稳定剂量治疗至少12周，且没有在试验治疗期间改变剂量的计划；9.接受/即将接受口服糖皮质激素治疗的患者在筛选前必须接受≤10 mg/d泼尼松龙或等效药物治疗≥4周，且无在治疗期间增加剂量的计划。；

排除标准

1.有器官移植史或计划在研究过程中进行移植；2.筛选访视（访视1）前6个月内使用过静脉注射用免疫抑制剂（例如，环磷酰胺、利妥昔单抗、奥妥珠单抗）；3.预期在试验过程中开始口服或静脉注射免疫抑制治疗的参与者。；4.随机化访视（访视2）前1周内至EoT访视后5天接受二甲双胍或多非利特（MATE1底物）治疗；5.在随机化访视（访视2）前1周或5个半衰期（以较长者为准）内接受CYP3A4/5的强效抑制剂或强效诱导剂治疗；6.筛选访视（访视1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍正常值上限（ULN）；7.筛选访视时存在研究者认为对参与者构成安全性风险或可能干扰试验目的（与所讨论的足细胞病相关的肾功能检查或临床实验室检查值偏离除外）的具有临床意义的实验室检查异常或医学状况；8.筛选访视（访视1）时，男性QTc间期（QTcF）大于450 ms或女性大于470 ms，或存在任何其他具有临床意义的ECG结果（由研究者酌情决定）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址