【CTR20262538】评估QLS7305注射液在补体介导的肾小球疾病中的有效性和安全性的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20262538

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

QLS-7305注射液

药物类型

化学药

规范名称

QLS-7305注射液

首次公示信息日的期

2026-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

IgA肾病（IgAN)、C3肾小球病（C3G）、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）和原发性膜性肾病（PMN）

试验通俗题目

评估QLS7305注射液在补体介导的肾小球疾病中的有效性和安全性的II期研究

试验专业题目

一项评估QLS7305在原发性IgA肾病、C3肾小球病、免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎和原发性膜性肾病患者中的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价QLS7305注射液在IgAN、C3G、IC-MPGN和PMN患者中多次给药的有效性。次要研究目的：评价QLS7305注射液在IgAN、C3G、IC-MPGN和PMN患者中多次给药的有效性、安全性、PK、PD、免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.首次签署知情时年龄≥18周岁，男女不限；2.体重≥40kg；3.筛选前5年内经肾活检确诊为原发性 IgAN或PMN、筛选前 1年内经肾活检确诊为C3G或 IC-MPGN，且伴有肾小球内C3沉积；如既往未接受肾活检，则需在筛选期内进行肾活检以确认符合入选标准。；4.IgAN、C3G和IC-MPGN患者：筛选期晨尿UPCR或24h-UPCR≥0.75g/g或24h-UP≥1g/d，基线时24h-UPCR均值≥0.75g/g；PMN患者：筛选期晨尿或24h-UP≥3.5g/d，基线时24h-UP均值≥3.5g/d；5.筛选期及基线时eGFR≥30ml·min-1·1.73m-2；6.首次试验用药品给药前至少接受12周最大耐受剂量或说明书推荐最大剂量的血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）；7.自愿按照方案要求在首次试验用药品给药前≥2周接种脑膜炎球菌疫苗和肺炎球菌疫苗；8.自签署知情同意书至末次试验用药品给药后12个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施；9.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

排除标准

1.肾活检病理提示肾小管萎缩或间质纤维化超过50%者；2.肾活检病理提示超过50%肾小球新月体形成，或临床表现提示急进性肾小球肾炎（RPGN）可能者；3.经研究者评估参与者合并其他系统性疾病或可能导致蛋白尿的其他肾脏疾病，如糖尿病肾病、IgA血管炎、狼疮性肾炎、抗中性粒细胞抗体相关小血管炎等。；4.筛选前30天内至试验用药品给药前确定为急性肾损伤（AKI）者。；5.筛选时处于透析状态或在研究期间可能需要透析治疗者；6.首次试验用药品给药前180天内接受过B细胞靶向生物制剂者；7.首次试验用药品给药前90天内使用过其他生物制剂者；8.首次试验用药品给药前90天内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂或具有免疫抑制作用的中药/中成药者；9.首次试验用药品给药前90天内接受钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）者；10.首次给药前90天内参加过任何临床试验且已使用试验用药品，或首次给药前尚在其他试验用药品5个半衰期以内者（以时间较长者为准）；11.既往有肾移植、器官移植或造血干细胞移植者；12.筛选前5年内有任何恶性肿瘤病史，已治愈或已根治性切除的原位癌除外；13.筛选前1年内患有活动性结核病史或筛选时经研究者评估确定伴有活动性结核；14.筛选前1年内伴有慢性反复发作性感染者；15.筛选前60天内进行过或计划在试验期间需行全身麻醉或住院治疗＞1天的手术；16.筛选前30天内或计划在研究期间接受除方案允许的疫苗以外的减毒活疫苗；17.伴有严重药物过敏史者，或对寡核苷酸或 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）有过敏反应者；18.伴有控制不佳的1型或2型糖尿病；19.伴有控制不佳的高血压；20.伴有肾动脉狭窄、慢性高钾血症病史等RASi禁忌者；21.伴有先天脾缺失或脾切除病史者；22.伴有除研究疾病以外的严重、进展性或无法控制的重大疾病；23.筛选期出现感染性疾病筛查异常；24.孕妇或哺乳期女性；25.研究者认为参与者存在不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址