【CTR20262240】一项在中国中度至重度眉间纹成年参与者中评估 IPN10200 有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20262240

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用IPN-10200

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用IPN-10200

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中度至重度眉间纹

试验通俗题目

一项在中国中度至重度眉间纹成年参与者中评估 IPN10200 有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项旨在评价IPN10200改善中国成年参与者中度至重度眉间纹外观的有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组、Ⅲ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200023

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目标是评估第四周时IPN10200单次给药与安慰剂相比在改善MF状态下中度至重度GL外观方面的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，年龄为≥18岁（含）的男性或女性参与者。；2.根据使用经验证的4分照片量表进行的ILA评估，基线MF状态下存在中度或重度（2级或3级）GL。；3.根据使用4分分类量表进行的SSA评估，基线MF状态下存在中度或重度（2级或3级）GL。；4.根据SLS评估，基线时对其眉间纹不满意或非常不满意（2级或3级）。；5.对于女性参与者：对于参与临床研究的女性参与者，其所使用的避孕方法应符合当地有关避孕方法的法规。不处于妊娠或哺乳期且符合以下任一条件的女性参与者有资格参加研究：是无生育潜能的女性或是WOCBP并使用高效避孕方法（从筛选至整个研究过程）。研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如不依从，最近启用）与首次研究干预给药的关系。 WOCBP的基线妊娠试验（按照当地法规要求进行尿液或血清检查）结果必须为阴性。无生育潜能是指绝经后至少12个月或参与者在进入研究前3个月已接受永久性绝育手术（如第10.4.1节所述）。如果尿液检查无法确认阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果血清妊娠试验结果为阳性，则必须将参与者排除。研究者负责审查病史、月经史和近期性生活，以降低入组存在未检出早期妊娠的女性的风险。；6.能够按照第10.1节所述签署知情同意书，包括遵守ICF和本方案中列出的要求和限制。；7.参与者有时间和能力完成研究并遵守研究指示。；8.参与者不是与研究直接相关的申办者的员工或临床研究机构人员，也不是该等人员的直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。；

排除标准

1.包括眉间纹区域的上面部有活动性感染或其他皮肤问题（例如急性痤疮病变或溃疡）。；2.过去5年内有眼睑成形术或眉额提升术或任何其他上面部手术史。；3.有面神经麻痹史。；4.有明显的颜面不对称、上睑下垂、皮肤过度松垂、深层皮肤瘢痕形成或皮肤皮脂厚。；5.有任何已知的医学状况，可能使参与者暴露于任何类型BoNT后的风险增加（例如重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、肌萎缩侧索硬化等）。；6.在基线之前的6个月内，治疗区域内或周围存在任何瘢痕、穿孔或纹身（包括微刀片纹眉），或者研究者认为可能会干扰评估的情况。；7.在先前的研究中接受过IPN10200的参与者。；8.闭角型青光眼或属于闭角型青光眼易感人群。；9.从首次研究访视前9个月至研究结束（EOS），向身体任何部位和因任何适应症给予任何BoNT（基线访视时的研究干预除外）。；10.在基线前的30日内使用影响神经肌肉传导的药物（例如箭毒样非去极化药物、林可酰胺类、多黏菌素类和抗胆碱酯酶类药物）。长效药物可能需要一个更长的洗脱期（至少5个半衰期），由研究者酌情决定。；11.在基线前的30日内使用氨基糖苷类抗生素。注：面部注射区域以外的局部用药是允许的。；12.在基线前的30日内或计划在试验期间维甲酸类药物的全身性用药。注：依据研究者的判断上面部注射区域以外维甲酸类药物的局部使用是允许的。；13.在包括眉间纹区域的上面部使用永久性填充剂、提拉线、自体脂肪或永久性操作进行的任何既往治疗。；14.在基线前的12个月内在眉间纹区域施用任何非永久性注射剂（例如透明质酸、羟基磷灰石钙、聚L-乳酸或聚甲基丙烯酸甲酯）、软组织增强疗法。；15.在基线之前的3个月内在上面部进行任何既往面部治疗或美容操作，包括光子嫩肤、血管或色素激光或微针治疗。；16.在基线之前的12个月内在上面部进行任何既往面部治疗或美容操作，涉及皮肤重建（包括皮肤磨削术、激光或使用的任何干预性技术）或化学剥脱。；17.研究期间任何计划的面部整容手术或上面部美容操作和/或研究者认为可能会干扰研究期间评价的面部其他区域的任何操作。；18.在包括眉间纹区域的上面部纹区域进行的任何既往手术。；19.计划使用研究者认为会干扰研究干预药物安全性或有效性评价的合并治疗。经研究者裁定可给予有利于参与者健康的必要治疗。注：如果对特定药物/治疗是否允许使用存在疑问，请联系医学监查员。；20.在基线前的30日内使用任何试验性器械；或在基线前相应药物或其代谢产物记录的终末半衰期的5倍时间内，如果半衰期未知，则为在基线前的30日内接受任何试验性药物治疗；或在研究期间接受任何试验性器械或药物治疗。；21.已知乙型肝炎病毒抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人免疫缺陷病毒阳性或被诊断为患获得性免疫缺陷综合征。；22.临床诊断为严重焦虑障碍，或可能干扰参与者参与研究的能力的任何其他严重精神疾病（例如抑郁）。；23.根据研究者的判断，无法明显减少GL的情况。；24.已知对BoNT或IPN10200的任何辅料过敏或发生超敏反应。；25.研究者评估有慢性或娱乐性药物滥用史。；26.任何未控制的全身性疾病或其他重大医学状况，可能妨碍参与者入组研究或继续参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址