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【CTR20252233】注射用A型肉毒毒素INI101长期重复给药研究

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基本信息
登记号

CTR20252233

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2025-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中度至重度眉间纹

试验通俗题目

注射用A型肉毒毒素INI101长期重复给药研究

试验专业题目

注射用A型肉毒毒素INI101长期重复给药治疗中重度眉间纹的有效性和安全性的多中心、开放性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价注射用A型肉毒毒素（INI101）长期重复给药治疗中度至重度眉间纹的长期安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.19到65周岁的男性或女性（包括19及65周岁）；

排除标准

1.以下任何疾病： a) 患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等中枢及外周运动神经疾病）或具有以上病史； b) 患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病史； c) 患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；

2.正在使用以下任何药物进行治疗： a) 筛选前4周内：肌肉松弛剂（例如氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（例如丁溴东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b) 试验药物给药前7天内使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；

3.通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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