CTR20231319
已完成
注射用A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用A型肉毒毒素
2023-05-29
企业选择不公示
痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态
注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的长期安全性和有效性的多中心、开放性扩展临床试验
注射用A型肉毒毒素（衡力®）治疗痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的长期安全性和有效性的多中心、开放性扩展临床试验
730046
评价注射用A型肉毒毒素（衡力®）对于改善痉挛型脑性瘫痪儿童下肢痉挛状态的长期治疗的安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 192 ；
国内: 193 ；
2023-05-09
2025-02-18
否
1.已完成双盲研究（方案编号：HengLi007）的第12周访视或因非安全性原因而提前退出双盲研究的受试者，无任何重大安全性方案违背，且无任何仍在持续的不良反应（经研究者评估认为若受试者在本开放性扩展研究中继续接受注射用A型肉毒毒素治疗，不会增加受试者的安全性风险）；2.充分了解试验内容，自愿参加试验，受试者监护人书面签署知情同意书；对于年龄≥8周岁的未成年受试者，当受试者有能力做出同意时，还需要由受试者本人签署知情同意；3.妊娠试验阴性（仅适用于月经初潮后的女性受试者，尿妊娠或血妊娠试验均可）；
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2.注射部位存在感染或皮肤病变；
3.被研究的肢体炎症明显，限制关节活动；
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