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【ChiCTR2200061794】A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200061794

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的应用研究

试验专业题目

A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察A型肉毒毒素治疗ALS患者下肢高肌张力的有效性和长期应用的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

单臂试验

盲法

/

试验项目经费来源

三峡大学人民医院/宜昌市第一人民医院

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 根据修订的El Escorial标准诊断可能或明确的ALS； 2. 用医学研究委员会（MRC）量表评估目标肌肉力量MRC≥4；步态受损但仍能站立（ALSFRS-R总分中下肢分项得分最高8分）； 3. 用改良的Ashworth评分（mAs）评估下肢中度至重度痉挛（LL）mAs≥ 2，以及踝阵挛或跟腱挛缩干扰步态； 4. 轻度疾病进展率（ΔFS），测量为ΔFS1=（48-招募时ALSFRS-R）\从发病到注射的持续时间（月）＜ 0.5；；

排除标准

1. 合并有痉挛的其他疾病（如中风、帕金森等）。 2. 通过超声波评估，痉挛肌肉无纤维变性，不适宜进行A型肉毒毒素注射。 3. 停用口服抗痉挛药物不足1月，或正在使用其他作用于神经肌肉接头的药物（如奎宁、氨基糖甙类抗生素、阿奇霉素、吗啡等）； 4. 经肺功能检测患者FVC ＜ 80%； 5. ALS病程>4年，年龄小于18岁或大于70岁； 6. 已有呼吸或吞咽困难等球部受累表现； 7. 对A型肉毒毒素过敏或拒绝签署A型肉毒毒素注射治疗知情同意书者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

三峡大学人民医院/宜昌市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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