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CTR20254839
进行中(尚未招募)
注射用重组A型肉毒毒素
治疗用生物制品
注射用重组A型肉毒毒素
2025-12-05
企业选择不公示
成人上肢痉挛状态
注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态的III期试验
注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的临床研究(REHAB-1)
400700
主要目的: ? 验证注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态在给药后第4周时主要治疗目标肌群MAS评分的有效性优于安慰剂。 关键次要目的: ? 评估注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态在给药后第4周时PGA评分的有效性。 次要目的: ? 评估注射用重组A型肉毒毒素(YY001)在研究各访视点对于改善成人上肢痉挛状态的有效性; ? 评价注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态的安全性; ? 评价注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 204 ;
国内: 登记人暂未填写该信息;
/
/
否
1.1) 18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;
请登录查看1.1) 有对试验用药品(包括试验药物和对照药品)任何组分的过敏史;
2.2) 注射部位存在感染或皮肤病变;
3.3) 被研究的肢体炎症明显,限制关节活动;
请登录查看中国医学科学院北京协和医院
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