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【CTR20254839】注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态的III期试验

基本信息
登记号

CTR20254839

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

注射用重组A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2025-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人上肢痉挛状态

试验通俗题目

注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态的III期试验

试验专业题目

注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态的有效性和安全性的临床研究(REHAB-1)

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

400700

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的: ? 验证注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态在给药后第4周时主要治疗目标肌群MAS评分的有效性优于安慰剂。 关键次要目的: ? 评估注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态在给药后第4周时PGA评分的有效性。 次要目的: ? 评估注射用重组A型肉毒毒素(YY001)在研究各访视点对于改善成人上肢痉挛状态的有效性; ? 评价注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态的安全性; ? 评价注射用重组A型肉毒毒素(YY001)治疗成人上肢痉挛状态的免疫原性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.1) 18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;

排除标准

1.1) 有对试验用药品(包括试验药物和对照药品)任何组分的过敏史;

2.2) 注射部位存在感染或皮肤病变;

3.3) 被研究的肢体炎症明显,限制关节活动;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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