【CTR20240641】注射用重组A型肉毒毒素多次治疗中、重度眉间纹的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240641

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组A型肉毒毒素

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2024-02-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

中、重度眉间纹

试验通俗题目

注射用重组A型肉毒毒素多次治疗中、重度眉间纹的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

注射用重组 A 型肉毒毒素多次治疗中、重度眉间纹有效性和安全性的多中心、开放性临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400713

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的： 1) 评价注射用重组 A 型肉毒毒素（YY001）多次治疗中、重度眉间纹的长期安全性和耐受性。 2. 次要目的： 1) 评价 YY001 多次治疗中、重度眉间纹的有效性； 2) 评价 YY001 多次治疗中、重度眉间纹的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 525 ；

实际入组人数

国内: 488 ；

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

2025-08-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性。；2.筛选或基线时已完成 YY001-001-Ⅲ-REFINE 研究的所有访视且无重大方案偏离和SAE 的受试者。；3.同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。；4.根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。；5.具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣自签署知情同意书后至末次给药后3个月内：应采取有效的避孕措施者，并且无生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）。；

排除标准

1.在REFINE研究期间接受过REFINE研究方案规定的禁用药物或治疗。；2.基线前1周内使用包括阿司匹林在内的非甾体抗炎药或抗凝药物（例如：肝素、香豆素类、非维生素K拮抗剂、口服抗凝剂[如艾吡沙班、达比加群、依度沙班、利伐沙班等]）。；3.在REFINE研究期间需要永久停止研究治疗的任何情况。；4.异常实验室检查，经研究者判断不适合参与临床研究：包括但不限于：丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍正常值范围上限（×ULN）、肌酐≥2×ULN、尿素/尿素氮≥2×ULN。；5.怀孕或哺乳的患者。；6.研究者认为存在其他不适合参加本研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址