【CTR20253490】评价注射用重组 A 型肉毒毒素（Sf9 细胞，150 kD 天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、安慰剂、阳性对照的 I 期临床研究
CTR20253490
已完成
注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）
治疗用生物制品
注射用重组A型肉毒毒素
2025-09-11
CXSL2500309
暂时性改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹
评价注射用重组 A 型肉毒毒素（Sf9 细胞，150 kD 天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、安慰剂、阳性对照的 I 期临床研究
评价注射用重组 A 型肉毒毒素（Sf9 细胞，150 kD 天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的随机、双盲、安慰剂、阳性对照的 I 期临床研究
201204
主要目的 评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的安全性和耐受性 次要目的 评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的免疫原性 初步评价注射用重组A型肉毒毒素（Sf9细胞，150 kD天然氨基酸序列）治疗中、重度眉间纹的有效性
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 51 ；
2025-09-17
2026-01-23
否
1.签署知情同意书时年龄为 18-65 周岁（包括边界值）的成年男性或女性；
请登录查看1.有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史；
2.既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作，例如真皮填充（筛选前 12 个月内皮肤填充交联透明质酸；筛选前 6 个月内接受非交联水光针；筛选前 3 个月内接受强脉冲光、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等；筛选前 2 年内皮肤填充主要成分为非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；植入自体脂肪或任何永久性材料[如硅油、聚丙烯酰胺等，无论间隔多长时间]）、上面部（眶下缘与发际线之间）提升术（如筛选前 5年内接受过眼睑成形术、提眉术等）或半永久性假体填充史等；或者计划在研究期间接受面部美容操作（研究药物注射除外），如面部提升、皮肤填充、假体植入、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等；
3.筛选前 6 个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（研究部位使用研究药物除外）；
请登录查看北京大学第一医院
100034
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