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【ChiCTR2600134773】粪便耐药基因检测指导的个体化二联方案在幽门螺杆菌初治中的疗效与安全性:多中心随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134773

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

粪便耐药基因检测指导的个体化二联方案在幽门螺杆菌初治中的疗效与安全性:多中心随机对照临床研究

试验专业题目

粪便耐药基因检测指导的个体化二联方案在幽门螺杆菌初治中的疗效与安全性:多中心随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评价基于粪便耐药基因检测指导的伏诺拉生个体化二联疗法,在H. pylori初治患者中的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与本临床试验具体实施的独立第三方统计学专业人员,使用专业统计软件(如 SAS)预先生成。

盲法

开放标签,对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

158

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-09-25

试验终止时间

2027-09-24

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18~75岁,男女不限(所有育龄期女性入组前仔细询问末次月经,有性生活者进行妊娠问询,必要时行尿妊娠试验排除妊娠后方可入组); 2. 13C尿素呼气试验阳性提示幽门螺杆菌感染者,符合幽门螺杆菌根除指征(根据《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》); 3. 既往未接受过H.pylori根除治疗的感染者。;

排除标准

1.孕妇或哺乳期妇女; 2.对本研究根除方案中所用治疗药物过敏者; 3.合并严重系统性疾病或恶性肿瘤者; 4.胃切除手术史; 5.近期使用过抗生素或铋剂(4周内),H2受体拮抗剂、PPIs或P-CAB(2周内);;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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