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首页 临床进展 尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的随机、开放、交叉、自身对照、多中心临床研究

【CTR20261330】尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的随机、开放、交叉、自身对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261330

试验状态

已完成

药物名称

尿素[14C]胶囊

药物类型

化学药

规范名称

尿素[14C]胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

诊断胃幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的随机、开放、交叉、自身对照、多中心临床研究

试验专业题目

尿素[14C]胶囊用于诊断 Hp 感染的随机、开放、交叉、自身对照、多中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

518200

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临床试验信息
试验目的

评价尿素[14C]胶囊的有效性、安全性及受试制剂与参比制剂对Hp诊断检测结果的一致性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 352 ；

实际入组人数

国内: 354  ；

第一例入组时间

2026-05-07

试验终止时间

2026-08-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；

2.给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或2周内服用过质子泵抑制剂（PPI，如奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）、H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁等）、钾离子竞争性酸阻滞剂（如富马酸伏诺拉生）等对Hp检测结果有影响的患者； 注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。；3.筛选前1周内发生过上消化道急性出血；

4.部分胃切除手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518100

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