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【ChiCTR2600117118】急性颅内大血管闭塞机械取栓部分再通(eTICI2b50/67)后动脉内注射注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(TNK)的安全性和有效性研究一一随机、前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性大血管闭塞性脑卒中

试验通俗题目

急性颅内大血管闭塞机械取栓部分再通(eTICI2b50/67)后动脉内注射注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂(TNK)的安全性和有效性研究一一随机、前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

替奈普酶作为一种新型溶栓药物，具有更长半衰期、更高纤维蛋白特异性和更便捷给药方式。在治疗AIS中具有更高血管再通率和良好预后率，且不增加颅内出血风险和全因死亡率。我们设计随机、前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照研究，在24h时间窗内LVO取栓后部分再通基础上，观察动脉替奈普酶溶栓与最佳内科治疗相比，是否改善患者90天预后且具备安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用分层区组中央随机方法，患者取栓后达到 eTICI 2b50/67 后，根据中心及是否静脉溶栓进行分层，利用中央随机系统设置区组，每中心设置入组试验组和对照组受试者比例为 1:1

盲法

双盲 1. 患者本人及进行治疗的医生均不知晓随机化分组结果； 2. 终点指标的访视由经过培训的第三方人员在对患者分组和实际治疗情况未知的前提下进行标准化访视； 3. 所有研究相关影像资料回收进行中心化判读，判读者对患者基线情况、所接受治疗及预后情况未知。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

234

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 临床诊断为急性缺血性卒中； 3. 症状开始到随机化时间在24h内，包括醒后卒中(Wake-up stroke)或无目击者卒中患者；症状开始的时间定义为“最后表现正常时间”(Last Known Well, LKW)； 4. CTA或MRA证实的颈内动脉颅内段或大脑中动脉M1、M2段闭塞； 5. 机械取栓术后eTICI评分稳定在2b50/67，或机械取栓前诊断性造影提示闭塞血管改善达到eTICI 2b50/67，且不再计划机械取栓操作（无论是否静脉溶栓）； 6. NIHSS评分：6-25分； 7. NCCT/DWI-MRI ASPECTS>=6； 8. 发病前改良Rankin量表(mRS)评分0-1，或mRS >1但与神经系统疾病无关（如截肢、失明）； 9. 签署知情同意。；

排除标准

1. 存在静脉溶栓禁忌症（治疗时间除外）； 2. 取栓术后第一个24小时内计划使用双联抗血小板治疗； 3. 血管影像评价示：颈动脉夹层、高度狭窄或颈段完全闭塞，在取栓同期需要置入颈动脉支架； 4. 基于病史和血管影像判定的可疑脑血管炎； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 参与其他干预性临床研究； 7. 术前经头颅CT或MRI证实颅内出血； 8. 已知遗传性或获得性出血体质，抗凝因子缺乏； 9. 凝血障碍，INR>1.7或使用新型抗凝剂（发病48小时内）； 10. 血小板计数<50×10^9/L； 11. 怀疑血管闭塞为感染性心内膜炎所致； 12. 已知严重肾功能不全，肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl）患者； 13. 严重造影剂过敏（非轻度皮疹性过敏）或碘造影剂绝对禁忌症； 14. 可疑主动脉夹层； 15. 近1个月曾进行实质器官手术、活检术； 16. 近1个月有任何活动性出血或近期出血（胃肠道、尿路出血等）； 17. 药物难以控制的顽固性高血压（持续SBP>185 mmHg或DBP>110 mmHg）； 18. 预期寿命小于半年（如恶性肿瘤、严重心肺疾病等）； 19. 研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的情形（如精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

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