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【ChiCTR2500111378】预包装低渣饮食在消化内镜下内痔套扎术围手术期应用中的疗效观察：一项单中心、前瞻性、随机、单盲、对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111378

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

内痔

试验通俗题目

预包装低渣饮食在消化内镜下内痔套扎术围手术期应用中的疗效观察：一项单中心、前瞻性、随机、单盲、对照试验

试验专业题目

预包装低渣饮食在消化内镜下内痔套扎术围手术期应用中的疗效观察：一项单中心、前瞻性、随机、单盲、对照试验

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：比较预包装低渣饮食与自制低渣饮食在内痔套扎术后缓解患者疼痛程度方面的效果。 2.次要目的：（1）比较两组在术后出血、肛门水肿、感染等常见并发症方面的差异；（2）通过术后肠道评估指标，探讨不同饮食方案对肠道残渣控制与清洁度的影响；（3）调查两组患者在饮食执行过程中的依从性、主观满意度及饮食可接受度，评估预包装饮食的临床推广可行性；（4）随访患者术后恢复情况，比较两组在术后短期及远内痔复发率的差异。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的随机数字表进行分组，由独立的统计学专家负责随机序列的产生与分配隐藏。所有符合入选/排除标准并签署知情同意书的受试者，将按照1:1比例随机分配至试验组（预包装低渣饮食组）或对照组（自制低渣饮食组）。随机序列的生成与分组过程由研究团队之外的第三方统计人员完成，以确保分配的客观性与研究的科学性。

盲法

对结肠镜检查操作和疗效评价研究者单盲，在试验过程中由独立的研究者专人负责结肠镜检查操作和BBPS评分，其他研究者和患者不能就药物的使用情况与负责结肠镜检查操作和疗效评价研究者进行交流，以保证对结肠镜检查操作和疗效评价研究者单盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80岁； 2.因I、II、III度内痔行套扎治疗的患者； 3.同意加入该研究且签署知情同意书。；

排除标准

1.未接受内镜下内痔套扎治疗的内痔患者； 2.无法理解研究终点或完成数据记录表格的患者； 3.对预包装低渣饮食成分过敏者； 4.妊娠及哺乳期妇女； 5.不能耐受内痔套扎治疗、结肠镜检查或肠道准备者； 6.罹患严重心脏、呼吸、神经系统或精神障碍者； 7.无法律行为能力者或自知力者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学深圳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518000

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