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首页 临床进展 食管鳞状细胞癌（T1a-MM/T1b-SM1期伴淋巴脉管阴性）患者ESD术后联合预防性放化疗的疗效观察：一项多中心、随机对照试验

【ChiCTR2600117581】食管鳞状细胞癌（T1a-MM/T1b-SM1期伴淋巴脉管阴性）患者ESD术后联合预防性放化疗的疗效观察：一项多中心、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117581

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早期食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

食管鳞状细胞癌（T1a-MM/T1b-SM1期伴淋巴脉管阴性）患者ESD术后联合预防性放化疗的疗效观察：一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

食管鳞状细胞癌（T1a-MM/T1b-SM1期伴淋巴脉管阴性）患者ESD术后联合预防性放化疗的疗效观察：一项多中心、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 比较预防性放化疗与积极随访在接受内镜下黏膜剥离术（ESD）后、病理确诊为 T1a‑MM/T1b‑SM1 且无淋巴脉管侵犯的食管鳞状细胞癌患者中的 3 年无病生存期（DFS）。 次要研究目的： 比较两组患者的癌症特异性生存率（CSS）和总生存率（OS）； 评估两组患者术后及治疗相关并发症的发生率和安全性； 比较两组患者的复发模式，包括局部复发、区域复发、远处转移及照射野内/外复发； 探索影响肿瘤复发及食管狭窄等并发症发生的独立危险因素； 比较两组患者在随访期间的复发率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由本研究的独立统计学专家使用计算机随机数字表法生成。随机序列的产生、分配隐藏及管理均由独立于研究团队的第三方数据管理员负责，研究者在入组前无法获知分组结果。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2035-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-80岁； 2.病理确诊为T1a期黏膜内ESCC（包括T1a-MM、T1b-SM1）且淋巴脉管阴性； 3.增强胸部CT/MRI和/或内镜超声（EUS）检查无淋巴结转移证据；；

排除标准

1.合并食管腺癌或其他恶性肿瘤； 2.切除不完整或切缘阳性； 3. ESD术后接受额外手术； 4.高级别上皮内瘤变或T1a-LPM以内的ESCC； 5.侵袭T1b-SM2或更深的ESCC； 6.ESD前接受过放化疗或手术的患者； 7.有恶性肿瘤病史； 8.妊娠、严重心肺疾病、肝或肾功能障碍；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学深圳医院

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研究负责人邮编

518000

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