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【ChiCTR2600121043】肠道菌群移植治疗肝硬化失代偿期并隐匿性肝性脑病患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121043

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

肠道菌群移植治疗肝硬化失代偿期并隐匿性肝性脑病患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

肠道菌群移植治疗肝硬化失代偿期并隐匿性肝性脑病患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨肠道菌群移植对与减少CHE发生发展的有效性和安全性，并探究常规剂量和低剂量FMT疗效，为临床CHE的诊疗提供新型方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立统计学家在患者签署知情同意书并确认符合入组条件后，采用区组随机化法（区组大小为9），通过随机数生成网站（www.randomizer.org）将受试者随机分配至三个组别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.肝硬化确诊：符合《肝硬化临床诊治管理指南（2025 版）》肝硬化诊断标准； 3.现在或1月内出现过肝硬化失代偿相关并发症（腹水、食管胃静脉曲张破裂出血、肝肾综合征等）； 4.年龄要求：30～65周岁； 5.避孕要求：育龄期女性需同意在研究期间（研究开始前10天至结束后30天）采取有效避孕措施； 6.CHE患者需满足：非显性HE且Stroop测试筛查阳性经PHES测试Z值< -4分。；

排除标准

1.合并无法控制精神障碍类疾病（如精神分裂症、双相情感障碍等）或神经系统疾病者（包括高血压性脑病、缺血缺氧性脑病、酒精性脑病、阿尔茨海默病、帕金森病、中毒性脑病、其他代谢性脑病等）； 2.6个月内无头颅影像学检查结果或结果提示存在影响认知功能的器质性病变或6个月内存在短暂性脑缺血发作史、颅脑手术史； 3.长期饮酒超过5年，折合乙醇男性>40g/日，女性>20g/日，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇>80g/日； 4.MELD评分大于20； 5.合并肝癌或未治疗的结直肠原位癌患者或合并其他恶性肿瘤患者； 6.3个月内出现显性肝性脑病发作； 7.因以下原因导致免疫抑制状态者：a) HIV感染（任何CD4计数）；b) 遗传性/原发性免疫缺陷；c) 当前或近3个月内接受抗肿瘤药物治疗；d) 当前或近3个月内使用免疫抑制剂； 8.存在其他影响患者独立完成PHES和Stroop 测试的因素，如视力差、色盲或有运动缺陷； 9.估计预期寿命<24个月或合并严重心、肺、肾等重要脏器功能不全者（如纽约心脏协会分级III-IV级的心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾病、肾功能衰竭）；合并严重血液系统疾病、免疫系统疾病、泌尿系统疾病、传染病、或1月内存在活动性感染患者； 10.既往肝移植、经颈静脉肝内门体分流术、肝脾切除、外科分流、大型胃肠道外科手术史； 11.妊娠或哺乳期女性（需尿妊娠试验验证）； 12.近6个月内接受过FMT治疗； 13.慢性原发性胃肠道疾病史（如炎症性肠病、显微镜下结肠炎、嗜酸性胃肠炎或乳糜泻）、严重腹泻或严重营养不良； 14.中性粒细胞计数 <500个/mm³；血小板计数 <25,000/mm³； 15.研究人员认为不适合进行这项临床试验；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

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