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【ChiCTR2500111730】糖尿病膀胱功能障碍血浆外泌体生物标志物的验证与蛋白芯片应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111730

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病膀胱功能障碍

试验通俗题目

糖尿病膀胱功能障碍血浆外泌体生物标志物的验证与蛋白芯片应用研究

试验专业题目

糖尿病膀胱功能障碍血浆外泌体生物标志物的验证与蛋白芯片应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评估候选蛋白标志物的诊断效能与临床适用性，探索其蛋白芯片检测方法的转化应用价值。 2.次要目的：验证 DBD 特异的血浆外泌体蛋白标志物，并确立其诊断潜力。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市“三名工程”专科护理人才培养

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）自愿签署知情同意书。 （2）年龄 ≥ 18岁。 （3）DBD 组与 Non-DBD 组： 符合 T2DM 诊断标准，病程 ≥ 5年； 拥有完整的病历记录，包括膀胱症状和与 T2DM 相关的临床资料信息。 （4）健康对照组（NC 组）：同期体检中心的健康体检人群，性别、年龄与病例组匹配。；

排除标准

针对 DBD 组与 Non-DBD 组： （1）存在由非 DM 原因引起的神经病变（如脊髓损伤、多发性硬化症、中风、脊髓裂、帕金森病）。 （2）存在前列腺疾病（如良性前列腺增生、前列腺癌、前列腺手术史）。 （3）存在骨盆疾病（如骨盆器官脱垂、骨盆手术史）。 （4）存在 DM 的急性代谢并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态）。 （5）存在心、肝、肺、肾严重功能障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学深圳医院

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