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【ChiCTR2500114101】基于PI-RADS评分的前列腺穿刺活检模式临床价值的前瞻性队列临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500114101

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

基于PI-RADS评分的前列腺穿刺活检模式临床价值的前瞻性队列临床研究

试验专业题目

基于PI-RADS评分的前列腺穿刺活检模式临床价值的前瞻性队列临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过评估临床特征指标，在确保不漏诊或过度诊断PCa的前提下，识别出不必要穿刺和适合减少穿刺针数的患者亚群。 次要目的：不同分层前列腺癌检出阳性率。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市泌尿系统疾病临床医学研究中心

试验范围

/

目标入组人数

75;50;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1) 男性，年龄在50-80周岁； 2) 经 mp MRI 发现可疑病灶，至少有 1 处可疑病灶 PI-RADS 评分 = 3分，同时满足tPSA介于4-10ng/ml，且PSAD或f/t PSA异常或者tPSA大于10ng/ml； 3) 依从性好，可以与研究者良好交流； 4) 自愿参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 已确诊前列腺癌或急性前列腺炎患者； 2) 处于急性感染期，或，尿路感染研究者认为尿常规有临床意义； 3) 1个月内行前列腺穿刺者； 4) 既往接受过前列腺手术，或接受过雄激素剥夺治疗、放疗和化疗； 5) 处于心功能不全失代偿期； 6) 有严重出血倾向的疾病者，或，长期服用抗凝药者无法停药者； 7) 有严重的内痔、外痔、肛周或直肠性病变； 8) 严重骨关节疾病不能行截石位患者； 9) 有高血压危象； 10) 无法行麻醉者； 11) 患有精神疾病或精神障碍无法理解知情同意书者； 12) 使用内置心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器等电子仪器的人群； 13) 其他手术禁忌症，或研究者认为不适宜参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学深圳医院

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研究负责人邮编

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