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【ChiCTR2600123425】慢加急性肝衰竭患者肠道菌群结构及活性代谢产物的分布特征与临床关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123425

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

慢加急性肝衰竭患者肠道菌群结构及活性代谢产物的分布特征与临床关联研究

试验专业题目

慢加急性肝衰竭患者肠道菌群结构及活性代谢产物的分布特征与临床关联研究

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临床试验信息

试验目的

探寻关键肠道菌群及其活性代谢物质对慢加急性肝衰竭的调控（加剧或者改善）作用。其次，探寻关键肠道菌群的丰度变化及其活性代谢物质含量变化与慢加急性肝衰竭进展的临床相关性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 同科室非肝硬化对照患者； 2. 肝硬化代偿期患者纳入标准：（1）同意参加本研究，并自愿签署知情同意书；（2）年龄40-70岁；（3)所有的肝硬化患者都根据国际肝病标准，包括：影像学，临床症状，实验室检测或肝脏活检，既往病史和肝硬化并发症进行诊断。 3. 肝硬化失代偿患者纳入标准：（1）同意参加本研究，并自愿签署知情同意书；（2）年龄40-70岁，肝硬化病因明确的患者（乙肝、丙肝、酒精性肝硬化）；（3）所有此类患者都根据国际肝病标准，包括：影像学，临床症状，实验室检测或肝脏活检，既往病史和肝硬化并发症进行诊断；（4）入组一个月内出现失代偿并发症（腹水、消化道出血、肝肾综合征和肝性脑病等）。 4. 肝硬化失代偿患者合并慢加急性肝衰竭患者纳入标准：（1）同意参加本研究，并自愿签署知情同意书；（2）年龄40-70岁；（3）肝硬化失代偿患者合并慢加急性肝衰竭根据APASL共识定义标准：包括：影像学，临床症状，实验室检测或肝脏活检，既往病史和肝硬化并发症进行诊断。 1. 同科室非肝硬化对照患者；2. 肝硬化代偿期患者纳入标准：（1）同意参加本研究，并自愿签署知情同意书；（2）年龄40-70岁；（3)所有的肝硬化患者都根据国际肝病标准，包括：影像学，临床症状，实验室检测或肝脏活检，既往病史和肝硬化并发症进行诊断。3. 肝硬化失代偿患者纳入标准：（1）同意参加本研究，并自愿签署知情同意书；（2）年龄40-70岁，肝硬化病因明确的患者（乙肝、丙肝、酒精性肝硬化）；（3）所有此类患者都根据国际肝病标准，包括：影像学，临床症状，实验室检测或肝脏活检，既往病史和肝硬化并发症进行诊断；（4）入组一个月内出现失代偿并发症（腹水、消化道出血、肝肾综合征和肝性脑病等）。4. 肝硬化失代偿患者合并慢加急性肝衰竭患者纳入标准：（1）同意参加本研究，并自愿签署知情同意书；（2）年龄40-70岁；（3）肝硬化失代偿患者合并慢加急性肝衰竭根据APASL共识定义标准：包括：影像学，临床症状，实验室检测或肝脏活检，既往病史和肝硬化并发症进行诊断。；

排除标准

1.肝硬化代偿期患者排除标准：（1）患有严重肝外疾病,包括心肺及肾功能严重衰弱、血液病、恶性肿瘤等；（2）现在或曾出现过肝硬化并发症（腹水、消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等）；（3）本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；（4）孕妇或哺乳期妇女；（5）器质性精神疾病患者，无法配合患者；（6）6周内曾使用抗生素、益生菌或免疫抑制剂；（7）炎症性肠病、急慢性胃肠感染性疾病；（8）伴有 HIV、AIDS 等严重传染病。 2.肝硬化失代偿患者排除标准：（1）年龄大于 80 岁；（2)合并肝内或肝外恶性肿瘤；（3)合并获得性免疫缺陷综合征；（4)接受免疫抑制剂治疗或存在免疫功能不全；（5)不同意签署之情同意书；（6)研究者认为不适合参与本研究。 3.肝硬化失代偿患者合并慢加急性肝衰竭患者排除标准：（1）年龄大于 80 岁；（2)合并肝内或肝外恶性肿瘤；（3)合并获得性免疫缺陷综合征；（4)接受免疫抑制剂治疗或存在免疫功能不全；（5)不同意签署之情同意书；（6)研究者认为不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学深圳医院

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