【CTR20250672】注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性肝衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期操作无缝适应性设计临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250672

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用间充质干细胞(脐带)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用间充质干细胞(脐带)

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

CXSL2000335

靶点

适应症

慢加急性肝衰竭

试验通俗题目

注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性肝衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期操作无缝适应性设计临床研究

试验专业题目

一项评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性肝衰竭的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱb/Ⅲ期操作无缝适应性设计临床研究

申办单位信息

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300457

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临床试验信息

试验目的

Ⅱb期试验主要目的：评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性肝衰竭（ACLF）的初步疗效及剂量效应关系。次要目的：（1）评价注射用间充质干细胞（脐带）在ACLF患者中的安全性。（2）评价注射用间充质干细胞（脐带）在ACLF患者中的药效动力学（PD）特征。 Ⅲ期试验主要目的：评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗ACLF的有效性。次要目的：（1）评价注射用间充质干细胞（脐带）在ACLF患者中的安全性。（2）评价注射用间充质干细胞（脐带）在ACLF患者中的PD特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18~70岁（含界值），性别不限；

排除标准

1.对试验药物成份过敏，或对牛来源产品过敏者；

2.急性、亚急性和慢性肝衰竭，或由研究者判断明确由以下原因引起的ACLF，包括合并甲型、丙型、戊型病毒性肝炎，自身免疫性肝病及胆道梗阻患者；

3.存在以下并发症者：活动性消化道出血，表现为呕血和/或黑便；筛选期或筛选前3个月内胃镜或影像学检查结果提示食管/胃底重度静脉曲张伴高出血风险者；影像学[超声或电子计算机断层扫描（CT）]提示，存在门静脉海绵样变性或门静脉闭塞；经颈静脉肝内门腔静脉分流术（TIPS）术后； 3级、4级肝性脑病；血清肌酐≥2 mg/dL；存在呼吸功能不全临床表现（如呼吸困难、紫绀等），外周血氧饱和度或经皮血氧饱和度≤93%（静息状态下）者。；4.存在以下严重基础疾病者：脓毒症休克[在充分容量复苏后仍需血管活性药来维持平均动脉压（MAP≥65 mmHg，1 mmHg=0.133KPa）以及血乳酸浓度>2 mmol/L]；患有常见不良事件评价标准（CTCAE）V5.0分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或纽约心功能分级（NYHA）标准Ⅲ～Ⅳ级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者；实体和/或血液系统的恶性肿瘤患者；既往明确诊断肺动脉高压患者；既往明确肺栓塞病史或经研究者综合判断患者存在可疑肺栓塞患者；特发性免疫球蛋白A（IgA）缺乏症者；过敏性紫癜、血友病、特发性血小板减少症等严重凝血功能异常患者；有免疫缺陷病史，包括：人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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