【ChiCTR2100050852】注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050852

试验状态

正在进行

药物名称

注射用间充质干细胞

药物类型

规范名称

注射用间充质干细胞

首次公示信息日的期

2021-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢加急性（亚急性肝衰竭）

试验通俗题目

注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭临床试验

试验专业题目

注射用间充质干细胞（脐带）治疗满加急性（亚急性）肝衰竭多中心、单臂、开放的I/II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭的有效性，初步探索注射用间充质干细胞（脐带）在治疗慢加急性（亚急性）肝衰竭患者中的药代动力学特征、免疫原性及可能的分子机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70岁（含界值），性别不限； 2. 慢加急性（亚急性）肝衰竭，诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2018年版）》； 3. 根据《肝衰竭诊治指南（2018年版）》入组早期和中期肝衰竭患者； 4. 所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施； 5. 自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1. 活动性消化道出血，表现为呕血和/或黑便； 2. 严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎（重症肺炎诊断标准参考2007年美国感染病学会/美国胸科学会对成人重症肺炎诊断标准）等； 3. 患有CTCAE分级II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常，和/或NYHA标准III-IV级的心功能不全或其他急性严重并发症危及生命者； 4. 实体和/或血液系统肿瘤患者； 5. 6个月内有酗酒或药物滥用史者，或酒肝所致ACLF戒酒不足6个月者； 6. 筛选前3个月内曾参加过其他药物临床试验者； 7. 研究者认为患者有潜在或患有对本研究评估有干扰的疾病或精神性疾病； 8. 已知对牛来源产品过敏者； 9. 有免疫缺陷病史，包括：HIV阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者； 10. 哺乳期女性或筛选期女性血妊娠检测阳性者； 11. 特发性IgA缺乏症者； 12. 肝移植患者； 13. IV-V度肝性脑病； 14. 肝肾综合征； 15. 呼吸衰竭患者，静息条件下呼吸室内空气，并排除心内解剖分流和原发于心排血量降低等情况后，动脉血氧分压（PaO2）低于8 kPa（60 mmHg），或伴有二氧化碳分压（PaCO2）高于6.65 kPa（50 mmHg）； 16. 肺动脉高压患者； 17. 肺栓塞或可疑肺栓塞患者； 18. 计划接受肝移植或已进行肝移植排队有可能在试验期间（6个月内）接受肝移植的患者； 19. 根据研究者的判断，排除患有可能混淆研究结果、干扰受试者参与研究程序或不符合受试者参加研究最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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