【ChiCTR2600124554】基于多组学对eCRSwNP患者嗅觉功能及其恢复的预测方法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124554

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性鼻窦炎

试验通俗题目

基于多组学对eCRSwNP患者嗅觉功能及其恢复的预测方法研究

试验专业题目

基于多组学对eCRSwNP患者嗅觉功能及其恢复的预测方法研究

申办单位信息

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710032

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临床试验信息

试验目的

1. 通过不同的主、客观指标更准确地评估eCRSwNP患者嗅觉功能并使用蛋白质组学的方法探索影响嗅觉功能恢复的相关生物学标志物； 2. 将放射学影像、临床特征与嗅觉联系起来，建立能够预测eCRSwNP患者嗅觉功能恢复的影像组学模型； 3. 将蛋白质组学与影像组学结合起来，建立综合的预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

空军军医大学·临床研究计划（2025LC2519）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者必须自愿签署知情同意书； 2. 年龄在18岁到65岁之间； 3. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》慢性鼻窦炎的诊断标准： (1) 鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕、头面部胀痛、嗅觉减退或丧失中出现两种或两种以上症状并且鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕中至少有一项； (2) 鼻内镜检查：来源于中鼻道、嗅裂的黏性或黏脓性分泌物，鼻黏膜充血、水肿或有息肉； (3) 影像学检查：鼻窦CT扫描可显示窦口鼻道复合体和（或）鼻窦粘膜炎性病变； 4. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》慢性鼻窦炎的手术适应征： (1) 影响窦口鼻道复合体或各鼻窦引流的明显解剖学异常； (2) 影响窦口鼻道复合体或各鼻窦引流的鼻息肉； (3) 原则上须经过不少于12周的规范化药物治疗后，症状改善不满意； (4) 出现颅、眶等并发症； 5. Sniffin' Sticks嗅觉测试（TDI）评分≤30分。 1. 患者必须自愿签署知情同意书；2. 年龄在18岁到65岁之间；3. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》慢性鼻窦炎的诊断标准：(1) 鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕、头面部胀痛、嗅觉减退或丧失中出现两种或两种以上症状并且鼻塞、黏性或黏脓性鼻涕中至少有一项；(2) 鼻内镜检查：来源于中鼻道、嗅裂的黏性或黏脓性分泌物，鼻黏膜充血、水肿或有息肉；(3) 影像学检查：鼻窦CT扫描可显示窦口鼻道复合体和（或）鼻窦粘膜炎性病变；4. 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2018）》慢性鼻窦炎的手术适应征：(1) 影响窦口鼻道复合体或各鼻窦引流的明显解剖学异常；(2) 影响窦口鼻道复合体或各鼻窦引流的鼻息肉；(3) 原则上须经过不少于12周的规范化药物治疗后，症状改善不满意；(4) 出现颅、眶等并发症；5. Sniffin' Sticks嗅觉测试（TDI）评分≤30分。；

排除标准

1. 主动要求退出者，依从性差不能配合定期随访及治疗观察者； 2. 受试者有以下疾病：囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、全身炎症性疾病（肉芽肿性多血管炎、结节病等）； 3. 伴有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或经研究员评估可能影响研究结果或影响受试者安全的疾病； 4. 术中术后出现严重全身并发症，出现眶及颅内并发症等； 5. 正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员； 6. 有精神疾病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

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