【ChiCTR2600127808】基因编辑猪-终末期肾病患者肾脏移植临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127808

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾病

试验通俗题目

基因编辑猪-终末期肾病患者肾脏移植临床研究

试验专业题目

基因编辑猪-终末期肾病患者肾脏移植临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察多基因编辑猪-终末期肾病患者肾移植后，移植肾功能变化（包括肌酐、肾小球滤过率、尿量，超声结果等），评估移植肾有功能存活时长。次要目的：通过异种移植术后密切随访，监测人畜共患疾病发生情况，研究异种移植肾脏排斥反应、凝血障碍等发生及相关机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

西京医院异种移植专项经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-14

试验终止时间

2028-02-14

是否属于一致性

入选标准

对于参加临床研究的患者，需要满足至少7条入选标准（其中第1，2，3, 4，5，6为必选标准），不符合任意一条排除标准。入选标准 1.年满18周岁-75岁，性别不限； 2.体重指数（BMI） 18-35kg/m2 ； 3.终末期肾病患者，目前行血液或者腹膜透析治疗； 4.研究参加者本人及其直系亲属（父母、配偶、成年子女）均同意参加本研究，并自愿签署知情同意书； 5.与供体猪交叉配型兼容； 6.参加临床试验前，进行精神心理评估，排除精神、心理疾病后方可入组； 7.未来5年内等待同种肾脏过程中，出现死亡风险较高； 8.患者高龄，移植分配系统中获得同种肾脏可能性较低； 9.移植登记后，未来5年内获得同种肾脏可能性较低； 10.高致敏患者； 11.既往已接受过肾移植，出现移植肾失功后，不适合再次行同种异体肾移植手术； 12.血液或腹膜透析治疗下，出现多种并发症，无法继续透析维持生命； 13.居住在西京医院90分钟车程范围内（乘坐地面交通）； 14.不适合行同种异体肾移植术的其他情形。对于参加临床研究的患者，需要满足至少7条入选标准（其中第1，2，3, 4，5，6为必选标准），不符合任意一条排除标准。入选标准1.年满18周岁-75岁，性别不限；2.体重指数（BMI） 18-35kg/m2 ；3.终末期肾病患者，目前行血液或者腹膜透析治疗；4.研究参加者本人及其直系亲属（父母、配偶、成年子女）均同意参加本研究，并自愿签署知情同意书；5.与供体猪交叉配型兼容；6.参加临床试验前，进行精神心理评估，排除精神、心理疾病后方可入组；7.未来5年内等待同种肾脏过程中，出现死亡风险较高；8.患者高龄，移植分配系统中获得同种肾脏可能性较低；9.移植登记后，未来5年内获得同种肾脏可能性较低；10.高致敏患者；11.既往已接受过肾移植，出现移植肾失功后，不适合再次行同种异体肾移植手术；12.血液或腹膜透析治疗下，出现多种并发症，无法继续透析维持生命；13.居住在西京医院90分钟车程范围内（乘坐地面交通）；14.不适合行同种异体肾移植术的其他情形。；

排除标准

1. HIV感染等免疫功能障碍、确诊系统性免疫疾病、肿瘤、正在使用激素（全身用药）或免疫抑制剂，影响全身免疫功能者； 2.免疫抑制剂使用不耐受者； 3.当前怀孕； 4.存在高凝状态； 5.无法接受输血； 6.既往医疗不依从史； 7.存在未经治疗的精神疾病，如抑郁症或双相情感障碍等； 8.当前使用/滥用非法药物和/或滥用酒精； 9.精神科住院病史； 10.因宗教信仰、民族等问题不能接受猪源性器官者； 11.入组前3个月内参加过其他药物的临床研究； 12.参与试验研究参加者拟移植部位存在病变无法接受手术； 13.存在严重的合并症，包括但不限于不受控制的高血压或糖尿病、晚期心血管疾病、慢性肺病等； 14.存在严重器官衰竭（除肾衰竭以外）、严重感染或严重系统性疾病等无法维持移植状态的情况； 15.需要多器官联合移植患者； 16.理解能力有限，认知功能障碍等不具备民事行为能力的患者； 17.术后无法接受定期及终身随访； 18. 对接受依库珠单抗治疗的患者未给予脑膜炎球菌疫苗接种； 19.研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究。注：如果筛选之后至手术前，研究参加者的状态发生变化且符合某项排除标准，则此研究参加者应排除本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

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