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【ChiCTR2600127242】氘可来昔替尼治疗中国中重度斑块状银屑病患者有效性及安全性的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127242

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

氘可来昔替尼治疗中国中重度斑块状银屑病患者有效性及安全性的真实世界研究

试验专业题目

氘可来昔替尼治疗中国中重度斑块状银屑病患者有效性及安全性的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过前瞻性真实世界研究，系统评价氘可来昔替尼在中国人群中的临床疗效与安全性。 具体目标如下： 1、疗效评价：评估不同疾病特点、既往治疗背景患者使用氘可来昔替尼后的短期（16周）与长期（52 周）疗效，包括全身皮损改善达到75%、90%及100%的应答率、起效时间，以及头皮、掌跖、甲等特殊部位皮损的改善情况。 2、安全性分析：记录治疗期间预期及非预期不良事件，重点分析感染相关不良反应及其他常见不良事件的发生率；同时评估合并潜伏性结核或乙肝感染患者的用药安全性特征。 3、疗效影响因素分析： 分析患者基线疾病特征、既往治疗史、合并症及实验室指标等因素对氘可来昔替尼疗效的影响，为个体化治疗提供依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-10

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁以上，性别不限； 2.临床诊断为中重度斑块型银屑病，经临床医生评估适合接受氘可来昔替尼治疗； 3.能够接受并配合随访的受试者； 4.所有受试者均自愿参与本研究并签署知情同意书。 1.年龄18岁以上，性别不限；2.临床诊断为中重度斑块型银屑病，经临床医生评估适合接受氘可来昔替尼治疗；3.能够接受并配合随访的受试者；4.所有受试者均自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.需要接受其他影响银屑病评价的光疗和全身系统治疗者； 2.已知或疑似依从性差； 3.研究者判断不适合参加本临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

空军军医大学第一附属医院皮肤科

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