CTR20262959
进行中（尚未招募）
乌帕替尼缓释片
化学药
乌帕替尼缓释片
2026-07-30
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特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、强直性脊柱炎（AS，放射学阳性中轴型脊柱关节炎）
乌帕替尼缓释片生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在中国健康成年试验参与者中空腹及餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性试验
130000
主要目的： 考察中国健康成年试验参与者在空腹及餐后条件下单剂量口服吉林省博采众科生物医药限公司申请的乌帕替尼缓释片（受试制剂，T，15mg）与持证商AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG的乌帕替尼缓释片（参比制剂，R，15mg，Rinvoq ®）后的体内药代动力学特征，并进行生物等效性评价。 次要目的： 评价单剂量口服乌帕替尼缓释片受试制剂（规格：15mg）及参比制剂（规格：15mg）在中国健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.18周岁以上健康成年男性或女性试验参与者（含边界值）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、感染性标志物检查（梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、乙肝五项）、结核分枝杆菌IgM/IgG抗体检测中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前三个月内接受过JAK抑制剂治疗（如芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、阿布昔替尼等）者；
请登录查看成都大学附属医院
610040
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