【ChiCTR2500095303】经外周血单细胞测序表征不同BCLC分期肝癌患者免疫浸润特征的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095303

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化无合并肿瘤的患者、肝癌不同BCLC分期的患者(0-D期)

试验通俗题目

经外周血单细胞测序表征不同BCLC分期肝癌患者免疫浸润特征的研究

试验专业题目

经外周血单细胞测序表征不同BCLC分期肝癌患者免疫浸润特征的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用单细胞测序表征BCLC不同分期患者外周血单细胞层面肿瘤免疫微环境的异质性，为肝癌靶免治疗启动时期和靶点选择提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-20

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

18岁≤年龄≤70岁； 1.受试者符合欧洲肝脏研究学会(EASL)2018诊断标准(EASL Clinical Practice Guidelines: Management of hepatocellular carcinoma)，具体为：要求在同时满足以下条件中的①+②a两项或者①+②b+③三项时，可以确立HCC的临床诊断：①具有肝硬化以及HBV和/或HCV感染（HBV和/或HCV抗原阳性）的证据；②典型的HCC影像学特征：多排螺旋CT扫描和/或动态对比增强MRI检查显示肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱。a如果肝脏占位直径≥2cm，CT和MRI两项影像学检查中有一项显示肝脏占位具有上述肝癌的特征，即可诊断HCC；b如果肝脏占位直径为1-2cm，则需要CT和MRI两项影像学检查都显示肝脏占位具有上述肝癌的特征，方可诊断HCC，以加强诊断的特异性；③血清AFP≥400μg/L持续1个月或≥200μg/L持续2个月，并能排除其他原因引起的AFP升高，包括妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及继发性肝癌等； 2.肝硬化受试者符合欧洲肝脏研究学会(EASL)2018诊断标准(EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests forevaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update)，具体为如果未行肝组织病理学检查，符合以下5条中2条以上且除外非肝硬化性门静脉高压者，可临床诊断为肝硬化：①胃镜检查显示食管胃静脉曲张；②影像学检查：超声、CT或MRI有肝硬化的影像学特征；③肝脏弹性测定：LSM＞13 kPa；④肝脏合成功能减低表现：血清白蛋白降低、凝血酶原时间延长；⑤脾功能亢进表现：血小板、白细胞或血红蛋白降低等； 3.临床资料如肿瘤标志物、肿瘤大小、形态、血液生化及影像学等相关资料完整； 4.无心、脑、肺、肾等重要脏器功能障碍的受试者。；

排除标准

1.已明确诊断为原发性肝癌并接受过治疗的受试者； 2.肝脏转移性肿瘤和合并其他肿瘤的受试者； 3.临床数据不完整的受试者； 4.临床诊断肝硬化合并肿瘤的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都大学附属医院

研究负责人电话

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