【ChiCTR2100054446】环泊酚对无痛胃镜患者咽部功能抑制情况的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054446

试验状态

正在进行

药物名称

环泊酚

药物类型

化药

规范名称

环泊酚

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

N/A

试验通俗题目

环泊酚对无痛胃镜患者咽部功能抑制情况的临床观察

试验专业题目

环泊酚诱导下无痛胃镜患者吞咽障碍的发生率和严重程度的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：比较环泊酚与丙泊酚注射液应用于无痛胃镜麻醉诱导患者的吞咽功能的抑制程度； 2.次要目的：比较肥胖患者使用环泊酚注射液和丙泊酚注射液在无痛胃镜诱导期间的安全性及咽部功能。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验随机方法为区组随机法：区组大小设置为4，即：连续4个入组的受试者为一个区组，按照受试者入组先后为编号，每个对象对应产生一个随机数，每个区组中最小的两个随机数为试验组，最大的两个随机数为对照组。

盲法

单盲受试者对分组方法不知情

试验项目经费来源

北京康盟慈善基金会资助

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且≤65岁、男女均可； 2.体重指数（BMI）：≥18且≤30kg/m2； 3.行无痛胃镜检查患者； 4.美国麻醉医师分级（ASA）I-II级； 5.能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。；

排除标准

1.具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2.已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； 3.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 4.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）； 5.未控制的糖尿病或高血压； 6.禁饮食时间不够（禁食＜6 h、禁饮＜2 h）及胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留者； 7.急性呼吸道感染、哮喘发作期者； 8.严重肝肾功能不全者； 9.OSAHS患者或BMI＞30重度肥胖者； 10.严重的神经系统疾病，不能配合检查者（如脑卒中急性期、惊厥、癫痫未有效控制）； 11.口咽部手术史或术前有吞咽功能障碍者； 12.筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 13.有镇静/麻醉药物过敏及其他严重麻醉风险者； 14.鼻息肉、鼻腔出血倾向、鼻外伤、鼻腔畸形、鼻腔炎症等患者；下颌关节脱位史或下颌骨损伤的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都大学附属医院

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