【ChiCTR2500112701】不同剂量氢吗啡酮氯化物与低剂量艾司酮胺对老年男性患者全身麻醉后导尿管相关膀胱不适的临床效果比较研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112701

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

导尿管相关性膀胱刺激征

试验通俗题目

不同剂量氢吗啡酮氯化物与低剂量艾司酮胺对老年男性患者全身麻醉后导尿管相关膀胱不适的临床效果比较研究

试验专业题目

不同剂量盐酸氢吗啡酮与低剂量艾司氯胺酮对于老年男性患者全身麻醉后导尿管相关性膀胱刺激征的临床效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探寻盐酸氢吗啡酮对全身麻醉术后老年男性患者导尿管相关性膀胱刺激征的镇痛作用。次要研究目的：探寻盐酸氢吗啡酮对于全身麻醉术后老年患者术后认知功能障碍的影响；为艾司氯胺酮应用于老年患者及全身麻醉后导尿管相关性膀胱刺激征的治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用计算机生成的随机数表将患者按1:1:1：1的比例随机分配到四个研究组。在手术当天早上，一位独立的研究者使用Excel 2016创建计算机生成的随机序列，用密封的不透明信封保存。受试者者和结果评估者对随机分配情况是不知情的。因为麻醉技术之间的显著差异，麻醉医师对随机分配是知情的。

盲法

受试者和结果评估者盲法：受试者者和结果评估者对随机分配情况是不知情的。因为麻醉技术之间的显著差异，麻醉医师对随机分配是知情的。

试验项目经费来源

四川省医学会2024年度镇痛镇静（宜昌人福）专项科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-03-18

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥65 周岁，男性； 2. 拟开展择期全身麻醉下经输尿管软镜碎石取石术患者； 3. ASA 评分I～Ⅲ级； 4. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.对盐酸氢吗啡酮或阿片药物或氯胺酮类药物过敏者，及其药品中其他成分过敏者； 2.精神障碍者，长期应用镇痛药、阿片类药物和阿片类药物成瘾者； 3.严重肝肾功能异常患者，膀胱流出道梗阻等疾病者； 4.近期应用镇痛、镇静药以及与阿片类药具有协同作用的药物者； 5.严重肝肾功能、心肺功能及凝血功能障碍，严重糖尿病合并糖尿病并发症； 6.术前入住ICU; 7.合并免疫或营养障碍相关疾病(如结核、恶性肿瘤、甲亢等); 8.尿道解剖异常；膀胱功能障碍如膀胱过度活动综合征(排尿次数大于3次/每晚或大于8次/24小时)、神经源性膀胱功能障碍、膀胱流出道梗阻； 9.麻痹性肠梗阻患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都大学附属医院

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