CTR20231851
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2023-06-28
/
用于治疗勃起功能障碍、勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征 的患者
他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性临床试验
他达拉非片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性临床试验
610000
主要目的：以国内上市的 Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（20mg，商品名：希爱力/Cialis）作为参比制剂，评价四川益生智同医药生物科技发展有限公司的他达拉非片（20mg）与参比制剂的生物等效性；
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-04-16
2023-05-23
是
1.1) 年龄在 18~60 周岁（含临界值）的男性健康受试者；
请登录查看1.1) 对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；2.静脉采血有困难者；
3.筛选前5年内曾有药物滥用史，筛选前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者；
4.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟者；
请登录查看成都大学附属医院
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全球上市
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