CTR20243108
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2024-08-19
/
治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。
他达拉非片（20mg）生物等效性试验
他达拉非片（20mg）在健康男性受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、双交叉设计的生物等效性试验
317016
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg，持证商：浙江永太药业有限公司）与参比制剂他达拉非片（商品名：希爱力®（Cialis®），规格：20mg，持证商：A. Menarini GmbH ）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价健康男性受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）他达拉非片和参比制剂（R）他达拉非片（希爱力®（Cialis ®））后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2024-09-23
2024-12-15
是
1.年龄为18周岁以上的男性健康受试者（包括18周岁）；
请登录查看1.对他达拉非片有过敏史或过敏体质者（过敏体质是指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2.静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）；
3.筛选前5年内曾有药物滥用史、筛选前3个月使用过毒品或药物滥用检测阳性者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
药品研发
全球上市
市场与准入
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