CTR20220732
已完成
磷酸西格列汀片
化学药
磷酸西格列汀片
2022-03-30
/
用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
磷酸西格列汀片人体生物等效性试验
磷酸西格列汀片在健康人体中随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
317016
主要目的：以西格列汀的体内药代动力学参数（Cmax与AUC）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江永太药业有限公司生产的磷酸西格列汀片，规格100mg）和参比制剂（Merck Sharp & Dohme Ltd.持证的磷酸西格列汀片，规格100mg，商品名：Januvia®/捷诺维®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-05-10
2022-06-13
是
1.18周岁以上（包括18周岁），健康男性与女性受试者；
请登录查看1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
2.有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者；
3.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
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