CTR20202593
已完成
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
化学药
艾司奥美拉唑肠溶胶囊
2020-12-17
/
本品适用于治疗胃食管反流性疾病、降低NSAID相关性胃溃疡风险、根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险、病理性高分泌症，包括Zollinger-Ellison综合征。
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊健康受试者生物等效性正式试验（撒拌条件）
开放、随机、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，健康成人受试者在空腹状态下，将胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg的生物等效性试验
317016
主要目的：证明受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg（生产商：浙江永太药业有限公司）与参比制剂（R）：NEXIUM®（艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊40mg，持证商：AstraZeneca Pharmaceuticals LP）胶囊内容物撒在一茶匙苹果酱上，健康成人受试者在空腹状态下服用后，单次口服在体内的生物等效性。 次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
其他国外单中心试验（印度）
国际: 60 ；
国际: 60 ；
2021-04-03
2021-07-13
是
1.年龄为18~45岁健康成人受试者（包括18岁和45岁）；
请登录查看1.职业受试者；
2.有艾司奥美拉唑或苯并咪唑或制剂中其他组分过敏史者；
3.过敏体质，有过敏性休克，血管性水肿，支气管痉挛和荨麻疹病史者；
请登录查看AXIS Clinicals Ltd.
380015
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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