【CTR20222341】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222341

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

艾司奥美拉唑肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃食管反流病（GERD）、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌、需要持续NSAID治疗

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在健康受试者中空腹、空腹撒拌及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：健康受试者空腹/空腹撒拌/餐后状态下，口服单剂量艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（受试制剂T，江苏中邦制药有限公司生产，规格：40mg）与艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（参比制剂R，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp持证商，商品名：NEXIUM®，规格：40mg）后，考察空腹/空腹撒拌/餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 104 ；

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.已知对苯并咪唑类药物或该制剂的任何成分有超敏反应者（超敏反应可包括速发过敏反应、速发过敏反应性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹等）及临床上有显著的变态反应史、属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者，特别是有药物过敏史，尤其对试验制剂及辅料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编