【CTR20171110】利伐沙班片人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

CTR20171110

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化学药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2017-10-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者以预防静脉血栓形成

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性预试验

试验专业题目

利伐沙班片在空腹状态下随机开放四周期完全重复交叉及在餐后状态下随机开放两周期交叉人体生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定受试制剂给药后在受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以德国 Bayer Schering Pharma AG 进口的利伐沙班片[商品名：拜瑞妥 ®]为参比试剂，考察制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利伐沙班片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者;；2.年龄 18至40周岁;；3.体重：按体重指数＝体重（kg） /身高^2（m^2）计算，在 19.00～26.00 范围内（包括 19.00 及 26.00）;；4.身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实);；5.自愿参加试验，获得知情同意书过程符合 GCP 规定;；6.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;；

排除标准

1.具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）;；2.有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，有精神异常史;；3.体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜50 次/分或者≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg;；4.有凝血病家族史或个人病史;；5.试验前 3 个月内有严重出血、任何外科手术或有献血史者;；6.经证实的大便潜血阳性;；7.肌酐清除率 CrCl<50 mL/min 或凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者;；8.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对利伐沙班片及其活性成分有过敏史者;；9.有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 酒精单位， 1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、 330 mL 5%啤酒、 175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、 2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者;；10.试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划者;；11.近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品）;；12.试验前 3 个月内有献血史;；13.应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）;；14.在应用受试制剂前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者;；15.不能接受统一饮食和活动安排者;；16.烟碱或尿药筛查结果呈阳性者;；17.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者;；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

213000

联系人通讯地址