【CTR20253033】甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253033

试验状态

已完成

药物名称

甲苯磺酸艾多沙班片

药物类型

化学药

规范名称

甲苯磺酸艾多沙班片

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.用于伴有一个或多个风险因素（如充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。 2.用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。

试验通俗题目

甲苯磺酸艾多沙班片人体生物等效性试验

试验专业题目

甲苯磺酸艾多沙班片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

400039

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以植恩生物技术股份有限公司生产的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以Daiichi Sankyo Europe GmbH持证的甲苯磺酸艾多沙班片（规格：60mg，商品名：里先安®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂甲苯磺酸艾多沙班片（60mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70 ；

第一例入组时间

2025-08-10

试验终止时间

2025-11-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁及以上。；2.男性受试者和女性受试者体重均≥60.0kg，且19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.受试者肌酐清除率>50mL/min。；5.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；6.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加试验并签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者。；2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或有精神障碍等其他研究者认为不合适参加本试验者。；3.试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或经研究者判定不适合参加本试验的手术史者。；4.乙型肝炎表面抗原检测阳性者或人免疫缺陷病毒抗原抗体检测阳性者或梅毒螺旋体特异性抗体检测阳性者或丙型肝炎病毒抗体检测阳性者。；5.有药物滥用史或吸毒史者。；6.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。；7.筛选前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=284mL啤酒或24mL烈酒或124mL葡萄酒）。；8.筛选前3个月内，吸烟超过20支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；9.筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）或接种过疫苗者。；10.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；11.筛选前2个月内献血或失血≥200mL者，或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。；12.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；13.乳糖不耐受者。；14.不能耐受静脉穿刺采血者。；15.有晕针或晕血史者。；16.吞咽困难者。；17.女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或在筛选期妊娠检查结果阳性者。；18.研究者认为受试者由于其他原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址