CTR20230009
已完成
他达拉非片
化学药
他达拉非片
2023-01-11
/
1.治疗勃起功能障碍2.治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
他达拉非片人体生物等效性研究
他达拉非片在中国男性健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
400039
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服植恩生物技术股份有限公司研制、生产的他达拉非片（5 mg）的药代动力学特征；以Lilly del Caribe Inc.生产的他达拉非片（Cialis®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-12-07
2023-01-01
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重的心血管事件、超敏反应、偏头痛、癫痫、视野缺失）者；
2.既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、麻痹性肠梗阻、急腹症，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.色弱者或出现过视力丧失者，或眼科相关疾病史（如：遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史等）者；
请登录查看东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心
523000;523000
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