CTR20234158
已完成
巴瑞替尼片
化学药
巴瑞替尼片
2023-12-27
/
（1）类风湿关节炎 巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）疗效不佳或不耐受的中度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。 （2）斑秃 巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他JAK抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。
研究评估巴瑞替尼片生物等效性试验
巴瑞替尼片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
221004
主要研究目的： 以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的巴瑞替尼片（规格：4mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片（参比制剂，商品名：Olumiant®，规格：4mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察巴瑞替尼片受试制剂（规格：4mg）和参比制剂（商品名：Olumiant®，规格：4mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-01-22
2024-03-13
是
1.受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对巴瑞替尼其中任何成分包括其辅料过敏或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有研究医生判断有临床意义的药物、食物过敏史；
2.吞咽困难者；
3.有活动性结核或既往患有结核疾病者，给药前3个月内患有带状疱疹者，给药前7天内患有急性感染性疾病者；
请登录查看东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心
523000;523000
全球上市
一致性评价
行业参考
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