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CTR20244338
已完成
乌帕替尼缓释片
化药
乌帕替尼缓释片
2024-11-18
/
1)本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和12岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。2)本品适用于对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成人患者。3)本品适用于对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。本品可与甲氨蝶呤（MTX）联用。4)适用于对常规疗法或生物制剂应答不足、应答丧失或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。5)适用于对常规疗法或生物制剂应答不足、应答丧失或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
研究评估乌帕替尼缓释片生物等效性试验
乌帕替尼缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
221000
以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的乌帕替尼缓释片（规格：45 mg）为受试制剂，AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG持证、AbbVie S.r.l.生产的乌帕替尼缓释片（规格：45 mg，商品名：RINVOQ®）为参比制剂，比较在空腹给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估两制剂的生物等效性和在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2024-11-22
2024-12-10
是
1.年龄为≥18周岁的健康受试者，男女均有；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对乌帕替尼及其类似物或制剂中任何辅料过敏，或为过敏体质者（如易发生过敏反应、血管性水肿、皮疹、荨麻疹等）；
3.既往有下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，特别是慢性或复发性感染、严重或机会性感染、全身感染等），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
请登录查看苏州市第五人民医院
215131
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全球上市
一致性评价
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