CTR20240831
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2024-09-12
企业选择不公示
成人2型糖尿病
司美格鲁肽注射液与诺和泰®对照研究Ⅲ期临床试验
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究
221004
主要目的：以糖化血红蛋白（HbA1c）的变化为主要疗效指标，比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病患者疗效的相似性。 次要目的：（1）评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®对2型糖尿病患者的血糖、体重、血压、血脂的影响。（2）评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病患者的安全性、耐受性和免疫原性。（3）评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药的药代动力学（PK）相似性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 480 ；
国内: 482 ；
2024-03-19
2025-04-09
否
1.年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限；
请登录查看1.有其他类型糖尿病：1型糖尿病、单基因突变糖尿病或继发糖尿病；
2.筛选前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高糖高渗状态者；
3.筛选前3个月内发生2次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
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