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首页 临床进展 司美格鲁肽注射液与诺和泰®对照研究Ⅲ期临床试验

【CTR20240831】司美格鲁肽注射液与诺和泰®对照研究Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20240831

试验状态

已完成

药物名称

司美格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司美格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2024-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽注射液与诺和泰®对照研究Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性的多中心、随机、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以糖化血红蛋白（HbA1c）的变化为主要疗效指标，比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®治疗2型糖尿病患者疗效的相似性。 次要目的：（1）评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®对2型糖尿病患者的血糖、体重、血压、血脂的影响。（2）评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®治疗2型糖尿病患者的安全性、耐受性和免疫原性。（3）评估司美格鲁肽注射液和诺和泰®在2型糖尿病患者中多次给药的药代动力学（PK）相似性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 482  ；

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

2025-04-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为≥18岁且≤75岁，性别不限；

排除标准

1.有其他类型糖尿病：1型糖尿病、单基因突变糖尿病或继发糖尿病；

2.筛选前3个月内出现1次及以上，或筛选前6个月内出现2次及以上糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高糖高渗状态者；

3.筛选前3个月内发生2次及以上严重低血糖事件（指没有特定血糖界限，伴有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210008

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