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CTR20241666
进行中（尚未招募）
艾曲泊帕乙醇胺片
化药
艾曲泊帕乙醇胺片
2024-05-10
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本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。 本品适用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。
研究评估艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
221000
主要研究目的：以江苏万邦生化医药集团有限责任公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25 mg）为受试制剂，与Novartis Pharma Schweiz AG持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，规格：25 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.满足全部入选标准方可入选： 1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对艾曲泊帕乙醇胺或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.2) 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
3.3) 血小板计数超出正常值上限者；血小板数量或功能异常引起出血史者或凝血因子异常引起高凝血者；
请登录查看蚌埠医学院第二附属医院;蚌埠医学院第二附属医院
233000;233000
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