CTR20232249
已完成
艾曲泊帕乙醇胺片
化学药
艾曲泊帕乙醇胺片
2023-07-21
/
本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人及12岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。 本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。
艾曲泊帕乙醇胺片25mg生物等效性研究
评估受试制剂艾曲泊帕乙醇胺片25mg与参比制剂艾曲泊帕乙醇胺片“瑞弗兰®”25mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
276500
主要研究目的 考察在空腹/餐后条件下，在中国健康受试者中评价鲁南贝特制药有限公司研制的艾曲泊帕乙醇胺片（25mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证，Glaxo Operations UK Limited（trading as Glaxo welcome Operations）生产的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®；规格：25mg）的人体生物等效性。 次要研究目的 观察在空腹/餐后条件下，艾曲泊帕乙醇胺片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 48 ；
2023-07-31
2023-09-06
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、免疫系统、代谢异常、恶性肿瘤、神经系统慢性或严重疾病史或有上述系统疾病者；
2.2) 有血小板数量或功能异常引起出血史者或凝血因子异常引起高凝血者；
3.3) 有血栓形成或栓塞事件者（卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死、深静脉血栓形成或肺栓塞）、血小板功能异常既往史者；
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250013
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